Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрорегенерация, усиленная транскраниальной стимуляцией постоянным током (TDCS) при инсульте (NETS)

5 декабря 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Нейрорегенерация, усиленная TDCS при инсульте

Проверка гипотезы о том, что неинвазивная стимуляция мозга с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с функциональными тренировками в подострой фазе первого в истории инсульта улучшит функциональную регенерацию по сравнению с вмешательством плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является ведущей причиной длительной нетрудоспособности, что существенно ухудшает экономическую и социальную жизнь пациентов и общества. Каждый год от 200 000 до 250 000 пациентов переносят инсульт в Германии. Лишь небольшое число выживших после инсульта выздоравливает до такой степени, что позволяет им вернуться к своей профессиональной и личной жизни. Несмотря на значительные усилия по разработке новых и эффективных стратегий лечения, уровень функциональной регенерации остается неудовлетворительным. Таким образом, разработка инновационных и эффективных стратегий лечения окажет большое влияние на жизнь пациентов, общество и систему общественного здравоохранения.

В рамках предлагаемого проекта инновационная, неинвазивная и экономически эффективная интервенционная стратегия, основанная на сочетании специальной реабилитационной тренировки и стимуляции мозга транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), будет использоваться для улучшения функциональной регенерации у пациентов с инсультом. Вмешательство будет применяться на ранней стадии, когда пластичность, корковая реорганизация и функциональное улучшение наиболее выражены. Мы предполагаем, что сочетание анодной tDCS, доставляемой в моторную кору пораженного полушария, в сочетании с тренировкой в ​​течение двух недель в подострой стадии после инсульта, значительно повысит пластичность коры, функциональную регенерацию и отдаленные результаты, определяемые клиническими и функциональными показатели результатов по сравнению со стимуляцией плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Германия
      • Bad Aibling, Германия, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Германия, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Германия, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Германия, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Германия, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Германия, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты с подострым инсультом (5-45 дней после инсульта) с тромбоэмболическими негеморрагическими подкорковыми или кортикальными, первый клинически явный инсульт. Гемипарез верхних конечностей от умеренной до средней степени тяжести, определяемый по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей (UEFMA) от 20 до 58 (включительно).

Критерий исключения:

  • ранее существовавшие большие поражения (максимальный диаметр > 1,5 см) в области мозга, которая относится к анатомически установленной сенсомоторной/премоторной системе
  • прогрессирующий инсульт
  • полностью пораженная область рукоятки M1 поражена, если нет моторных вызванных потенциалов (МВП), вызванных транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС)
  • двустороннее нарушение моторики
  • ярко выраженное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • ярко выраженное тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения)
  • серьезные языковые нарушения, которые мешают пациенту дать информированное согласие или препятствуют адекватной оценке из-за недостаточного понимания введения оценки
  • опухолевые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • повышенное внутричерепное давление
  • полинейропатия и/или ишемическая периферическая болезнь, если сенсомоторные функции верхних конечностей затронуты клинически значимо
  • тяжелый когнитивный дефицит (MMSE ≤ 23)
  • беременность
  • противопоказания к МРТ или ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анодная tDCS
Стимулятор постоянного тока (DC) для применения tDCS + обучение
Устройство: DC-стимулятор для применения tDCS
Анодальная стимуляция tDCS (20 минут) будет применяться один раз в день в сочетании со стандартной реабилитационной тренировкой верхних конечностей.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Стимулятор постоянного тока (DC) для применения имитации tDCS (плацебо) + обучение
Устройство: DC-стимулятор для применения Sham tDCS
Имитация стимуляции будет применяться один раз в день в сочетании со стандартной реабилитационной тренировкой верхних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer-Assessment верхних конечностей (UEFMA)
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
стандартизированный тест функции верхних конечностей
1-7 дней после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer-Assessment верхних конечностей (UEFMA)
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
стандартизированный тест функции верхних конечностей
30±10 дней после вмешательства
Fugl-Meyer-Assessment верхних конечностей (UEFMA)
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
стандартизированный тест функции верхних конечностей
90±20 дней после вмешательства
Fugl-Meyer-Assessment верхних конечностей (UEFMA) | Долгосрочный результат
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
стандартизированный тест функции верхних конечностей
12±1 мес после вмешательства
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
стандартизированные тесты функции верхних конечностей
1-7 дней после окончания вмешательства
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
стандартизированные тесты функции верхних конечностей
30±10 дней после вмешательства
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
стандартизированные тесты функции верхних конечностей
90±20 дней после вмешательства
Испытание руки исследования действия (ARAT) | Долгосрочный результат
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
стандартизированные тесты функции верхних конечностей
12±1 мес после вмешательства
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
1-7 дней после окончания вмешательства
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
30±10 дней после вмешательства
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
90±20 дней после вмешательства
Тест с девятью отверстиями (NHPT) | Долгосрочный результат
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
12±1 мес после вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
анкета для оценки того, как инсульт повлиял на здоровье и жизнь пациентов
1-7 дней после окончания вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
анкета для оценки того, как инсульт повлиял на здоровье и жизнь пациентов
30±10 дней после вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
анкета для оценки того, как инсульт повлиял на здоровье и жизнь пациентов
90±20 дней после вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS) | Долгосрочный результат
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
анкета для оценки того, как инсульт повлиял на здоровье и жизнь пациентов
12±1 мес после вмешательства
Тест «коробка и блок»
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
1-7 дней после окончания вмешательства
Тест «коробка и блок»
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
30±10 дней после вмешательства
Тест «коробка и блок»
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
90±20 дней после вмешательства
Тест «коробка и блок»
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
стандартизированный тест для оценки мелкой моторики
12±1 мес после вмешательства
Сила сцепления
Временное ограничение: 1-7 дней после окончания вмешательства
динамометрический тест для оценки силы захвата
1-7 дней после окончания вмешательства
Сила захвата
Временное ограничение: 30±10 дней после вмешательства
динамометрический тест для оценки силы захвата
30±10 дней после вмешательства
Сила сцепления
Временное ограничение: 90±20 дней после вмешательства
динамометрический тест для оценки силы захвата
90±20 дней после вмешательства
Сила сцепления
Временное ограничение: 12±1 мес после вмешательства
динамометрический тест для оценки силы захвата
12±1 мес после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NETS Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными планируется после основной публикации результатов.

Сроки обмена IPD

В течение 24 месяцев после основной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Персональный вход в хранилище данных UKE.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DC-стимулятор для применения tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться