Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroregeneratie verbeterd door transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) bij beroerte (NETS)

5 december 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneratie verbeterd door TDCS bij beroerte

Het testen van de hypothese dat niet-invasieve hersenstimulatie door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met functionele training in de subacute fase van de allereerste beroerte de functionele regeneratie zal verbeteren in vergelijking met een placebo-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit, die het economische en sociale leven van patiënten en de samenleving aanzienlijk schaadt. Elk jaar krijgen in Duitsland 200.000 tot 250.000 patiënten een beroerte. Slechts een klein aantal van de overlevenden van een beroerte herstelt in een mate die hen in staat stelt terug te keren naar hun professionele en privéleven. Ondanks aanzienlijke inspanningen om nieuwe en efficiënte behandelingsstrategieën te ontwikkelen, is het niveau van functionele regeneratie nog steeds niet bevredigend. De ontwikkeling van innovatieve en effectieve behandelingsstrategieën zal dus een grote impact hebben op het leven van de patiënt, de samenleving en het volksgezondheidssysteem.

Binnen het voorgestelde project zal een innovatieve, niet-invasieve en kosteneffectieve interventiestrategie, gebaseerd op de combinatie van een specifieke revalidatietraining en hersenstimulatie door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), worden gebruikt om functionele regeneratie bij patiënten met een beroerte te verbeteren. De interventie wordt toegepast in een vroeg stadium waarin plasticiteit, corticale reorganisatie en functionele verbetering het meest uitgesproken zijn. We veronderstellen dat de combinatie van anodische tDCS die wordt toegediend aan de motorische cortex van de aangedane hemisfeer, gecombineerd met training gedurende een periode van twee weken in de subacute fase na een beroerte, de corticale plasticiteit, functionele regeneratie en langetermijnresultaten, bepaald door klinische en functionele factoren, aanzienlijk zal verbeteren. uitkomstmaten vergeleken met Placebo-stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Aibling, Duitsland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Duitsland, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Duitsland, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Duitsland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Duitsland, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Italië
      • Rome, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een subacute beroerte (5-45 dagen na een beroerte) met trombo-embolische niet-hemorragische subcorticale of corticale, eerste klinisch openlijke beroerte zullen worden opgenomen. Matige tot matig ernstige hemiparese van de bovenste extremiteit, gedefinieerd als een Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit (UEFMA) tussen 20 en 58 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande grote laesies (> 1,5 cm maximale diameter) in een hersengebied dat behoort tot het anatomisch gevestigde sensomotorische/premotorische systeem
  • progressieve beroerte
  • volledig beschadigd handknopgebied van M1 aangetast als er geen door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) opgewekte motor evoked potentials (MEP's) aanwezig zijn
  • bilaterale motorische stoornissen
  • bloemrijk alcohol- en/of drugsmisbruik
  • bloemrijke ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie)
  • ernstige taalstoornissen die de patiënt verhinderen geïnformeerde toestemming te geven of een adequate score verhinderen vanwege onvoldoende begrip van score-introducties
  • tumorziekten met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • verhoogde intracraniale druk
  • polyneuropathie en/of ischemische perifere ziekte als de sensomotorische functies van de bovenste extremiteiten klinisch relevant zijn aangetast
  • ernstige cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 23)
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor MRI of TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS
Direct Current (DC)-Stimulator om tDCS + Training toe te passen
Apparaat: DC-stimulator om tDCS toe te passen
Anodale tDCS-stimulatie (20 minuten) wordt één keer per dag toegepast in combinatie met gestandaardiseerde revalidatietraining voor de bovenste ledematen
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Direct Current (DC)-stimulator om Sham tDCS (Placebo) + Training toe te passen
Apparaat: DC-stimulator om Sham tDCS toe te passen
Er wordt één keer per dag schijnstimulatie toegepast in combinatie met gestandaardiseerde revalidatietraining voor de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
gestandaardiseerde test van de functie van de bovenste ledematen
1-7 dagen na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test van de functie van de bovenste ledematen
30±10 dagen na de ingreep
Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-Assessment (UEFMA)
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test van de functie van de bovenste ledematen
90±20 dagen na de ingreep
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (UEFMA) | Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
gestandaardiseerde test van de functie van de bovenste ledematen
12±1 maand na de ingreep
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
gestandaardiseerde tests van de functie van de bovenste ledematen
1-7 dagen na het einde van de interventie
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde tests van de functie van de bovenste ledematen
30±10 dagen na de ingreep
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde tests van de functie van de bovenste ledematen
90±20 dagen na de ingreep
Action Research Arm-test (ARAT) | Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
gestandaardiseerde tests van de functie van de bovenste ledematen
12±1 maand na de ingreep
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
1-7 dagen na het einde van de interventie
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
30±10 dagen na de ingreep
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
90±20 dagen na de ingreep
Negen Gaten Peg Test (NHPT) | Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
12±1 maand na de ingreep
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
vragenlijst is om te evalueren hoe een beroerte de gezondheid en het leven van patiënten heeft beïnvloed
1-7 dagen na het einde van de interventie
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
vragenlijst is om te evalueren hoe een beroerte de gezondheid en het leven van patiënten heeft beïnvloed
30±10 dagen na de ingreep
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
vragenlijst is om te evalueren hoe een beroerte de gezondheid en het leven van patiënten heeft beïnvloed
90±20 dagen na de ingreep
Beroerte-impactschaal (SIS) | Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
vragenlijst is om te evalueren hoe een beroerte de gezondheid en het leven van patiënten heeft beïnvloed
12±1 maand na de ingreep
Box-and-Block-test
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
1-7 dagen na het einde van de interventie
Box-and-Block-test
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
30±10 dagen na de ingreep
Box-and-Block-test
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
90±20 dagen na de ingreep
Box-and-Block-test
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
gestandaardiseerde test om de fijne motoriek te beoordelen
12±1 maand na de ingreep
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het einde van de interventie
op een dynamometer gebaseerde test om de grijpkracht te beoordelen
1-7 dagen na het einde van de interventie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 30±10 dagen na de ingreep
op een dynamometer gebaseerde test om de grijpkracht te beoordelen
30±10 dagen na de ingreep
Grijpkracht
Tijdsspanne: 90±20 dagen na de ingreep
op een dynamometer gebaseerde test om de grijpkracht te beoordelen
90±20 dagen na de ingreep
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12±1 maand na de ingreep
op een dynamometer gebaseerde test om de grijpkracht te beoordelen
12±1 maand na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETS Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens is gepland na de belangrijkste publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 24 maanden na hoofdpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Persoonlijke login in UKE data repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DC-stimulator om tDCS toe te passen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren