Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) által fokozott neuroregeneráció stroke esetén (NETS)

2024. december 5. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A TDCS által megerősített neuroregeneráció stroke esetén

Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a non-invazív agyi stimuláció a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva a funkcionális edzéssel az első stroke szubakut fázisában, javítja a funkcionális regenerációt a placebo-beavatkozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka, amely jelentősen rontja a betegek és a társadalom gazdasági és társadalmi életét. Évente 200 000-250 000 beteg szenved szélütésben Németországban. A szélütést túlélőknek csak kis része gyógyul meg olyan mértékben, hogy visszatérhessen szakmai és magánéletébe. Az új és hatékony kezelési stratégiák kidolgozására tett jelentős erőfeszítések ellenére a funkcionális regeneráció szintje még mindig nem kielégítő. Így az innovatív és hatékony kezelési stratégiák kidolgozása jelentős hatással lesz a betegek életére, a társadalomra és a közegészségügyi rendszerre.

A javasolt projektben egy innovatív, non-invazív és költséghatékony beavatkozási stratégia, amely egy speciális rehabilitációs tréning és a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett agystimuláció kombinációján alapul, a stroke betegek funkcionális regenerációjának fokozására szolgál. A beavatkozást olyan korai szakaszban alkalmazzák, amelyben a plaszticitás, az agykérgi átrendeződés és a funkcionális javulás a legkifejezettebb. Feltételezzük, hogy az érintett félteke motoros kéregébe juttatott anódos tDCS kombinációja a stroke utáni szubakut stádiumban két hétig tartó edzéssel kombinálva jelentősen javítja a kéreg plaszticitását, a funkcionális regenerációt és a klinikai és funkcionálisan meghatározott hosszú távú eredményt. a placebo-stimulációval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Németország
      • Bad Aibling, Németország, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Németország, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Németország, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Németország, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Németország, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Németország, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szubakut stroke betegek (5-45 nappal a stroke után), akik thromboemboliás, nem vérzéses szubkortikális vagy kortikális, első klinikailag nyilvánvaló stroke-ban szenvednek. Közepesen súlyos vagy közepesen súlyos felső végtagi hemiparézis, amelyet 20 és 58 közötti felső végtag Fugl-Meyer pontszámként (UEFMA) határoznak meg (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • már meglévő nagy elváltozások (> 1,5 cm-es maximális átmérő) olyan agyterületen, amely az anatómiailag megalapozott szenzomotoros/premotoros rendszerhez tartozik
  • progresszív stroke
  • Az M1 teljesen sérült kézgomb területe érintett, ha nincsenek jelen a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott motoros kiváltott potenciálok (MEP)
  • kétoldali motoros károsodás
  • durva alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • súlyos pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia)
  • súlyos nyelvi zavarok, amelyek megakadályozzák a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy gátolja a megfelelő pontozást a pontozási bevezetések elégtelen megértése miatt
  • daganatos betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • fokozott koponyaűri nyomás
  • polineuropathia és/vagy ischaemiás perifériás betegség, ha a felső végtagok szenzomotoros funkciói klinikailag relevánsak
  • súlyos kognitív hiányosságok (MMSE ≤ 23)
  • terhesség
  • MRI vagy TMS ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anódos tDCS
Egyenáramú (DC)-stimulátor a tDCS + edzés alkalmazásához
Eszköz: DC-stimulátor a tDCS alkalmazásához
Az anódos tDCS (20 perces) stimulációt naponta egyszer alkalmazzák szabványos felső végtag rehabilitációs edzéssel kombinálva
Sham Comparator: Sham tDCS
Egyenáramú (DC) - Stimulátor a Sham tDCS (Placebo) + edzés alkalmazásához
Eszköz: DC-stimulátor a Sham tDCS alkalmazásához
A színlelt stimulációt naponta egyszer alkalmazzák standardizált felső végtag-rehabilitációs tréninggel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag Fugl-Meyer-értékelés (UEFMA)
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
a felső végtag működésének standardizált vizsgálata
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag Fugl-Meyer-értékelés (UEFMA)
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált vizsgálata
30±10 nappal a beavatkozás után
Felső végtag Fugl-Meyer-értékelés (UEFMA)
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált vizsgálata
90±20 nappal a beavatkozás után
Felső végtag Fugl-Meyer-értékelés (UEFMA) | Hosszú távú eredmény
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált vizsgálata
12±1 hónappal a beavatkozás után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
a felső végtag működésének standardizált tesztjei
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált tesztjei
30±10 nappal a beavatkozás után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált tesztjei
90±20 nappal a beavatkozás után
Akciókutatási karteszt (ARAT) | Hosszú távú eredmény
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
a felső végtag működésének standardizált tesztjei
12±1 hónappal a beavatkozás után
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
30±10 nappal a beavatkozás után
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
90±20 nappal a beavatkozás után
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT) | Hosszú távú eredmény
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
12±1 hónappal a beavatkozás után
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
A kérdőív célja annak értékelése, hogy a stroke hogyan befolyásolta a betegek egészségét és életét
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
A kérdőív célja annak értékelése, hogy a stroke hogyan befolyásolta a betegek egészségét és életét
30±10 nappal a beavatkozás után
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
A kérdőív célja annak értékelése, hogy a stroke hogyan befolyásolta a betegek egészségét és életét
90±20 nappal a beavatkozás után
Stroke Impact Scale (SIS) | Hosszú távú eredmény
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
A kérdőív célja annak értékelése, hogy a stroke hogyan befolyásolta a betegek egészségét és életét
12±1 hónappal a beavatkozás után
Box-and-Block teszt
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
Box-and-Block teszt
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
30±10 nappal a beavatkozás után
Box-and-Block teszt
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
90±20 nappal a beavatkozás után
Box-and-Block teszt
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
szabványos teszt a finom motoros készségek felmérésére
12±1 hónappal a beavatkozás után
Grip Force
Időkeret: 1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
dinamométer alapú teszt a tapadási szilárdság felmérésére
1-7 nappal a beavatkozás befejezése után
Grip Force
Időkeret: 30±10 nappal a beavatkozás után
dinamométer alapú teszt a tapadási szilárdság felmérésére
30±10 nappal a beavatkozás után
Grip Force
Időkeret: 90±20 nappal a beavatkozás után
dinamométer alapú teszt a tapadási szilárdság felmérésére
90±20 nappal a beavatkozás után
Grip Force
Időkeret: 12±1 hónappal a beavatkozás után
dinamométer alapú teszt a tapadási szilárdság felmérésére
12±1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NETS Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztását az eredmények fő közzététele után tervezzük.

IPD megosztási időkeret

A fő megjelenést követő 24 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Személyes bejelentkezés az UKE adattárba.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel