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Neuroregeneration verbessert durch transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) bei Schlaganfall (NETS)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Durch TDCS bei Schlaganfall verbesserte Neuroregeneration

Testen der Hypothese, dass eine nicht-invasive Hirnstimulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit funktionellem Training in der subakuten Phase des ersten Schlaganfalls die funktionelle Regeneration im Vergleich zu einer Placebo-Intervention verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen, die das wirtschaftliche und soziale Leben der Patienten und der Gesellschaft erheblich beeinträchtigen. Jedes Jahr erleiden in Deutschland 200.000 bis 250.000 Patienten einen Schlaganfall. Nur ein kleiner Teil der Schlaganfallüberlebenden erholt sich soweit, dass sie wieder in ihr Berufs- und Privatleben zurückkehren können. Trotz erheblicher Bemühungen zur Entwicklung neuartiger und effizienter Behandlungsstrategien ist der Grad der funktionellen Regeneration immer noch nicht zufriedenstellend. Daher wird die Entwicklung innovativer und wirksamer Behandlungsstrategien große Auswirkungen auf das Leben der Patienten, die Gesellschaft und das öffentliche Gesundheitssystem haben.

Im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts wird eine innovative, nicht-invasive und kostengünstige Interventionsstrategie, die auf der Kombination eines spezifischen Rehabilitationstrainings und der Hirnstimulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) basiert, zur Verbesserung der funktionellen Regeneration bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. Der Eingriff wird in einem frühen Stadium angewendet, in dem Plastizität, kortikale Reorganisation und funktionelle Verbesserung am ausgeprägtesten sind. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von anodischem tDCS, das an den motorischen Kortex der betroffenen Hemisphäre abgegeben wird, in Kombination mit einem Training über einen Zeitraum von zwei Wochen im subakuten Stadium nach einem Schlaganfall die kortikale Plastizität, die funktionelle Regeneration und das klinische und funktionelle Langzeitergebnis deutlich verbessern wird Ergebnismessungen im Vergleich zur Placebo-Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Deutschland, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Deutschland, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Deutschland, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Deutschland, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subakutem Schlaganfall (5–45 Tage nach dem Schlaganfall) mit thromboembolischem, nicht hämorrhagischem subkortikalen oder kortikalen, ersten klinisch manifesten Schlaganfall werden eingeschlossen. Mittelschwere bis mittelschwere Hemiparese der oberen Extremität, definiert als ein Fugl-Meyer-Score (UEFMA) der oberen Extremität zwischen 20 und 58 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende große Läsionen (> 1,5 cm maximaler Durchmesser) in einem Hirnbereich, der zum anatomisch etablierten sensomotorischen/prämotorischen System gehört
  • progressiver Schlaganfall
  • Der vollständig verletzte Handknopfbereich von M1 ist betroffen, wenn keine durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) hervorgerufenen motorisch evozierten Potenziale (MEPs) vorhanden sind
  • beidseitige motorische Beeinträchtigung
  • starker Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • floride schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie)
  • Schwere Sprachstörungen, die den Patienten daran hindern, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder die eine angemessene Bewertung aufgrund unzureichenden Verständnisses der Einführung in die Bewertung verhindern
  • Tumorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • erhöhter Hirndruck
  • Polyneuropathie und/oder ischämische periphere Erkrankung bei Beeinträchtigung der Sensomotorik der oberen Extremitäten klinisch relevant
  • schwere kognitive Defizite (MMSE ≤ 23)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT oder TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodisches tDCS
Gleichstrom (DC)-Stimulator zur Anwendung von tDCS + Training
Gerät: DC-Stimulator zur Anwendung von tDCS
Die anodische tDCS-Stimulation (20 Minuten) wird einmal täglich in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationstraining für die oberen Extremitäten angewendet
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gleichstrom (DC)-Stimulator zur Anwendung von Schein-tDCS (Placebo) + Training
Gerät: DC-Stimulator zur Anwendung von Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird einmal täglich in Kombination mit einem standardisierten Rehabilitationstraining für die oberen Extremitäten angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UEFMA)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
standardisierter Test der Funktion der oberen Extremitäten
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UEFMA)
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test der Funktion der oberen Extremitäten
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UEFMA)
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test der Funktion der oberen Extremitäten
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (UEFMA) | Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
standardisierter Test der Funktion der oberen Extremitäten
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
standardisierte Tests der Funktion der oberen Extremitäten
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
standardisierte Tests der Funktion der oberen Extremitäten
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
standardisierte Tests der Funktion der oberen Extremitäten
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Action Research Arm Test (ARAT) | Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
standardisierte Tests der Funktion der oberen Extremitäten
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT) | Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Der Fragebogen soll bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf die Gesundheit und das Leben der Patienten ausgewirkt hat
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Der Fragebogen soll bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf die Gesundheit und das Leben der Patienten ausgewirkt hat
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Der Fragebogen soll bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf die Gesundheit und das Leben der Patienten ausgewirkt hat
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS) | Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Der Fragebogen soll bewerten, wie sich ein Schlaganfall auf die Gesundheit und das Leben der Patienten ausgewirkt hat
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
standardisierter Test zur Beurteilung der Feinmotorik
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Griffkraft
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Dynamometerbasierter Test zur Beurteilung der Griffstärke
1-7 Tage nach Ende des Eingriffs
Griffkraft
Zeitfenster: 30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Dynamometerbasierter Test zur Beurteilung der Griffstärke
30 ± 10 Tage nach dem Eingriff
Griffkraft
Zeitfenster: 90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Dynamometerbasierter Test zur Beurteilung der Griffstärke
90 ± 20 Tage nach dem Eingriff
Griffkraft
Zeitfenster: 12 ± 1 Monate nach dem Eingriff
Dynamometerbasierter Test zur Beurteilung der Griffstärke
12 ± 1 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NETS Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch ist nach der Hauptveröffentlichung der Ergebnisse geplant.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 24 Monaten nach Hauptveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Persönlicher Login zum UKE-Datenrepositorium.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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