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Neurorigenerazione potenziata dalla stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) nell'ictus (NETS)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neurorigenerazione migliorata da TDCS nell'ictus

Testare l'ipotesi che la stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con l'allenamento funzionale nella fase subacuta del primo ictus migliorerà la rigenerazione funzionale rispetto a un intervento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine, che compromette in modo significativo la vita economica e sociale dei pazienti e della società. Ogni anno in Germania da 200.000 a 250.000 pazienti vengono colpiti da un ictus. Solo un piccolo numero di sopravvissuti all'ictus guarisce a un livello tale da consentire loro di tornare alla vita professionale e privata. Nonostante gli sforzi significativi per sviluppare strategie di trattamento nuove ed efficienti, il livello di rigenerazione funzionale non è ancora soddisfacente. Pertanto, lo sviluppo di strategie terapeutiche innovative ed efficaci avrà un impatto importante sulla vita dei pazienti, sulla società e sul sistema sanitario pubblico.

Nell'ambito del progetto proposto verrà utilizzata una strategia interventistica innovativa, non invasiva ed economicamente vantaggiosa, basata sulla combinazione di uno specifico allenamento riabilitativo e stimolazione cerebrale mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), per migliorare la rigenerazione funzionale nei pazienti colpiti da ictus. L'intervento verrà applicato in una fase iniziale in cui la plasticità, la riorganizzazione corticale e il miglioramento funzionale sono più pronunciati. Ipotizziamo che la combinazione di tDCS anodica erogata alla corteccia motoria dell'emisfero interessato combinata con l'allenamento per un periodo di due settimane nella fase subacuta dopo l'ictus migliorerà significativamente la plasticità corticale, la rigenerazione funzionale e l'esito a lungo termine determinato da condizioni cliniche e funzionali misure di esito rispetto alla stimolazione con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Germania
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Germania, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Germania, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Germania, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Germania, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Germania, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con ictus subacuto (5-45 giorni dopo l'ictus) con tromboembolico non emorragico subcorticale o corticale, primo ictus clinicamente evidente. Emiparesi degli arti superiori da moderata a moderatamente grave, definita come punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFMA) compreso tra 20 e 58 (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • lesioni di grandi dimensioni preesistenti (> 1,5 cm di diametro massimo) in un'area cerebrale che appartiene al sistema sensomotorio/premotorio stabilito anatomicamente
  • ictus progressivo
  • area della manopola della mano completamente lesionata di M1 interessata se non sono presenti potenziali evocati motori (MEP) provocati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • compromissione motoria bilaterale
  • florido abuso di alcool e/o droghe
  • florida malattia psichiatrica grave (ad es. schizofrenia)
  • gravi disturbi del linguaggio che impediscono al paziente di dare il consenso informato o inibiscono un punteggio adeguato a causa della comprensione insufficiente delle introduzioni del punteggio
  • malattie tumorali con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • aumento della pressione intracranica
  • polineuropatia e/o malattia periferica ischemica se le funzioni sensomotorie degli arti superiori sono compromesse clinicamente rilevanti
  • deficit cognitivi gravi (MMSE ≤ 23)
  • gravidanza
  • controindicazione per risonanza magnetica o TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica
Stimolatore a corrente continua (DC) per applicare tDCS + Training
Dispositivo: DC-Stimulator per applicare tDCS
La stimolazione anodica tDCS (20 minuti) verrà applicata una volta al giorno in combinazione con un allenamento riabilitativo standardizzato degli arti superiori
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Stimolatore a corrente continua (DC) per applicare Sham tDCS (Placebo) + Training
Dispositivo: DC-Stimulator per applicare Sham tDCS
La stimolazione fittizia verrà applicata una volta al giorno in combinazione con un allenamento riabilitativo standardizzato per gli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFMA)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
test standardizzato della funzionalità degli arti superiori
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFMA)
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
test standardizzato della funzionalità degli arti superiori
30±10 giorni dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFMA)
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
test standardizzato della funzionalità degli arti superiori
90±20 giorni dopo l'intervento
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UEFMA) | Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
test standardizzato della funzionalità degli arti superiori
12±1 mesi dopo l'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
test standardizzati della funzionalità degli arti superiori
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
test standardizzati della funzionalità degli arti superiori
30±10 giorni dopo l'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
test standardizzati della funzionalità degli arti superiori
90±20 giorni dopo l'intervento
Test sul braccio di ricerca d'azione (ARAT) | Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
test standardizzati della funzionalità degli arti superiori
12±1 mesi dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
30±10 giorni dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
90±20 giorni dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori (NHPT) | Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
12±1 mesi dopo l'intervento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
questionario serve a valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita dei pazienti
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
questionario serve a valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita dei pazienti
30±10 giorni dopo l'intervento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
questionario serve a valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita dei pazienti
90±20 giorni dopo l'intervento
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS) | Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
questionario serve a valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita dei pazienti
12±1 mesi dopo l'intervento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
30±10 giorni dopo l'intervento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
90±20 giorni dopo l'intervento
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
test standardizzato per valutare le capacità motorie fini
12±1 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
test basato su dinamometro per valutare la forza di presa
1-7 giorni dopo la fine dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 30±10 giorni dopo l'intervento
test basato su dinamometro per valutare la forza di presa
30±10 giorni dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 90±20 giorni dopo l'intervento
test basato su dinamometro per valutare la forza di presa
90±20 giorni dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 12±1 mesi dopo l'intervento
test basato su dinamometro per valutare la forza di presa
12±1 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETS Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è prevista dopo la pubblicazione principale dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 24 mesi dalla pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso personale al repository di dati UKE.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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