Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroregeneraatiota tehostaa transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) aivohalvauksessa (NETS)

torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregeneraatiota tehostaa TDCS aivohalvauksessa

Sen hypoteesin testaaminen, että ei-invasiivinen aivojen stimulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) yhdistettynä toiminnalliseen harjoitteluun ensimmäisen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa parantaa toiminnallista regeneraatiota verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy, joka heikentää merkittävästi potilaiden ja yhteiskunnan taloudellista ja sosiaalista elämää. Joka vuosi 200 000–250 000 potilasta saa aivohalvauksen Saksassa. Vain pieni osa aivohalvauksesta selviytyneistä toipuu siinä määrin, että he voivat palata työ- ja yksityiselämäänsä. Huolimatta merkittävistä pyrkimyksistä kehittää uusia ja tehokkaita hoitostrategioita, toiminnallisen regeneraation taso ei ole vieläkään tyydyttävä. Näin ollen innovatiivisten ja tehokkaiden hoitostrategioiden kehittäminen vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään, yhteiskuntaan ja kansanterveysjärjestelmään.

Ehdotetussa hankkeessa käytetään innovatiivista, ei-invasiivista ja kustannustehokasta interventiostrategiaa, joka perustuu erityisen kuntouttavan harjoittelun ja aivostimulaation yhdistelmään transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS). Interventio toteutetaan varhaisessa vaiheessa, jossa plastisuus, aivokuoren uudelleenorganisaatio ja toiminnallinen paraneminen ovat selkeimpiä. Oletamme, että sairaan aivopuoliskon motoriseen aivokuoreen toimitetun anodisen tDCS:n yhdistelmä yhdistettynä kahden viikon harjoitukseen aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa parantaa merkittävästi aivokuoren plastisuutta, toiminnallista regeneraatiota ja kliinisen ja toiminnallisen tuloksen määräämää pitkäaikaista lopputulosta. tulosmittaukset verrattuna plasebostimulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • Saksa
      • Bad Aibling, Saksa, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Saksa, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Saksa, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Saksa, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Saksa, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Saksa, 07639
        • Neurologie Moritzklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan subakuutit aivohalvauspotilaat (5-45 päivää aivohalvauksen jälkeen), joilla on tromboembolinen ei-hemorraginen subkortikaalinen tai kortikaalinen, ensimmäinen kliinisesti ilmeinen aivohalvaus. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea yläraajojen hemipareesi, joka määritellään yläraajojen Fugl-Meyer-pisteiksi (UEFMA) välillä 20–58 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa olevat suuret leesiot (enimmäishalkaisija > 1,5 cm) aivoalueella, joka kuuluu anatomisesti vakiintuneeseen sensorimotoriseen/premotoriseen järjestelmään
  • progressiivinen aivohalvaus
  • täysin vaurioitunut M1:n käden nupin alue vaikuttaa, jos transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aiheuttamia motorisia herätepotentiaalia (MEP) ei esiinny
  • molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta
  • kirkas alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • kirkas vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia)
  • vakavia kielihäiriöitä, jotka estävät potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai estävät riittävän pisteytyksen, koska pisteytysesittelyjä ei ymmärretä riittävästi
  • kasvainsairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
  • lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • polyneuropatia ja/tai iskeeminen perifeerinen sairaus, jos yläraajojen sensorimotoriset toiminnot kärsivät kliinisesti merkityksellisistä
  • vakavat kognitiiviset puutteet (MMSE ≤ 23)
  • raskaus
  • magneettikuvauksen tai TMS:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Tasavirta- (DC) -stimulaattori tDCS + -harjoittelun soveltamiseen
Laite: DC-stimulaattori tDCS:n soveltamiseen
Anodal tDCS (20 minuuttia) stimulaatiota käytetään kerran päivässä yhdessä standardoidun yläraajojen kuntouttavan harjoittelun kanssa
Huijausvertailija: Sham tDCS
Tasavirta (DC) - Stimulaattori Sham tDCS:n (Placebo) + harjoituksen soveltamiseen
Laite: DC-stimulaattori Sham tDCS:n soveltamiseen
Valestimulaatiota käytetään kerran päivässä yhdessä standardoidun yläraajojen kuntouttavan harjoittelun kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (UEFMA)
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
standardisoitu yläraajojen toiminnan testi
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (UEFMA)
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
standardisoitu yläraajojen toiminnan testi
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (UEFMA)
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
standardisoitu yläraajojen toiminnan testi
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (UEFMA) | Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
standardisoitu yläraajojen toiminnan testi
12±1 kuukautta interventiosta
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
standardoidut yläraajojen toiminnan testit
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoidut yläraajojen toiminnan testit
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoidut yläraajojen toiminnan testit
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) | Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
standardoidut yläraajojen toiminnan testit
12±1 kuukautta interventiosta
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Nine Hole Peg Test (NHPT) | Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
12±1 kuukautta interventiosta
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kyselyn tarkoituksena on arvioida, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut potilaiden terveyteen ja elämään
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyselyn tarkoituksena on arvioida, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut potilaiden terveyteen ja elämään
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyselyn tarkoituksena on arvioida, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut potilaiden terveyteen ja elämään
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Stroke Impact Scale (SIS) | Pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
Kyselyn tarkoituksena on arvioida, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut potilaiden terveyteen ja elämään
12±1 kuukautta interventiosta
Box-and-Block -testi
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Box-and-Block -testi
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Box-and-Block -testi
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Box-and-Block -testi
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
standardoitu testi hienomotoristen taitojen arvioimiseksi
12±1 kuukautta interventiosta
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
dynamometriin perustuva testi pitovoiman arvioimiseksi
1-7 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
dynamometriin perustuva testi pitovoiman arvioimiseksi
30±10 päivää toimenpiteen jälkeen
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
dynamometriin perustuva testi pitovoiman arvioimiseksi
90±20 päivää toimenpiteen jälkeen
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 12±1 kuukautta interventiosta
dynamometriin perustuva testi pitovoiman arvioimiseksi
12±1 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NETS Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedon jakaminen on suunniteltu päätulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukauden kuluessa pääjulkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilökohtainen kirjautuminen UKE-tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset DC-stimulaattori tDCS:n soveltamiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa