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Neurorégénération améliorée par la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) lors d'un AVC (NETS)

5 décembre 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neurorégénération améliorée par TDCS en cas d'AVC

Tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation cérébrale non invasive par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à un entraînement fonctionnel dans la phase subaiguë du tout premier AVC améliorera la régénération fonctionnelle par rapport à une intervention placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée, qui altère considérablement la vie économique et sociale des patients et de la société. Chaque année, 200 000 à 250 000 patients subissent un AVC en Allemagne. Seul un petit nombre de survivants d'un AVC se rétablissent à un degré qui leur permet de reprendre leur vie professionnelle et privée. Malgré des efforts importants pour développer des stratégies de traitement nouvelles et efficaces, le niveau de régénération fonctionnelle n'est toujours pas satisfaisant. Ainsi, le développement de stratégies thérapeutiques innovantes et efficaces aura un impact majeur sur la vie des patients, la société et le système de santé publique.

Dans le cadre du projet proposé, une stratégie d'intervention innovante, non invasive et rentable, basée sur la combinaison d'un entraînement de réadaptation spécifique et d'une stimulation cérébrale par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), sera utilisée pour améliorer la régénération fonctionnelle chez les patients victimes d'AVC. L'intervention sera appliquée à un stade précoce où la plasticité, la réorganisation corticale et l'amélioration fonctionnelle sont les plus prononcées. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de tDCS anodique délivrée au cortex moteur de l'hémisphère affecté, associée à un entraînement sur une période de deux semaines au stade subaigu après un AVC, améliorera considérablement la plasticité corticale, la régénération fonctionnelle et les résultats à long terme déterminés par les critères cliniques et fonctionnels. mesures des résultats par rapport à la stimulation par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Aibling, Allemagne, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Allemagne, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Allemagne, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Allemagne, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Allemagne, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Italie
      • Rome, Italie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients victimes d'un AVC subaigu (5 à 45 jours après l'AVC) présentant un premier AVC non hémorragique sous-cortical ou cortical thromboembolique cliniquement manifeste seront inclus. Hémiparésie modérée à modérément sévère du membre supérieur, définie comme un score de Fugl-Meyer du membre supérieur (UEFMA) compris entre 20 et 58 (inclus).

Critère d'exclusion:

  • lésions importantes préexistantes (> 1,5 cm de diamètre maximum) dans une région du cerveau appartenant au système sensorimoteur/prémoteur anatomiquement établi
  • course progressive
  • zone du bouton de la main complètement lésée de M1 affectée si aucun potentiel évoqué moteur (MEP) provoqué par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) n'est présent
  • déficience motrice bilatérale
  • abus florissant d'alcool et/ou de drogues
  • maladie psychiatrique grave floride (par ex. schizophrénie)
  • troubles graves du langage qui empêchent le patient de donner son consentement éclairé ou inhibent une notation adéquate en raison d'une compréhension insuffisante des introductions de notation
  • maladies tumorales avec une espérance de vie inférieure à un an
  • augmentation de la pression intracrânienne
  • polyneuropathie et/ou maladie périphérique ischémique si les fonctions sensorimotrices des membres supérieurs sont affectées cliniquement pertinente
  • déficits cognitifs sévères (MMSE ≤ 23)
  • grossesse
  • contre-indication à l'IRM ou à la TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS anodique
Stimulateur de courant continu (DC) pour appliquer la formation tDCS +
Dispositif: DC-Stimulator pour appliquer tDCS
La stimulation tDCS anodique (20 minutes) sera appliquée une fois par jour en combinaison avec un entraînement standardisé de réadaptation des membres supérieurs
Comparateur factice: TDCS factice
Stimulateur à courant continu (DC) pour appliquer Sham tDCS (placebo) + formation
Dispositif: DC-Stimulator pour appliquer Sham tDCS
La stimulation factice sera appliquée une fois par jour en combinaison avec un entraînement standardisé de réadaptation des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFMA)
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
test standardisé de la fonction du membre supérieur
1 à 7 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFMA)
Délai: 30±10 jours après l'intervention
test standardisé de la fonction du membre supérieur
30±10 jours après l'intervention
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFMA)
Délai: 90±20 jours après l'intervention
test standardisé de la fonction du membre supérieur
90±20 jours après l'intervention
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFMA) | Résultat à long terme
Délai: 12±1 mois après l'intervention
test standardisé de la fonction du membre supérieur
12±1 mois après l'intervention
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
tests standardisés de la fonction des membres supérieurs
1 à 7 jours après la fin de l'intervention
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 30±10 jours après l'intervention
tests standardisés de la fonction des membres supérieurs
30±10 jours après l'intervention
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 90±20 jours après l'intervention
tests standardisés de la fonction des membres supérieurs
90±20 jours après l'intervention
Test de bras de recherche-action (ARAT) | Résultat à long terme
Délai: 12±1 mois après l'intervention
tests standardisés de la fonction des membres supérieurs
12±1 mois après l'intervention
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
1 à 7 jours après la fin de l'intervention
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 30±10 jours après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
30±10 jours après l'intervention
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 90±20 jours après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
90±20 jours après l'intervention
Test de cheville à neuf trous (NHPT) | Résultat à long terme
Délai: 12±1 mois après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
12±1 mois après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
questionnaire est d'évaluer comment l'AVC a eu un impact sur la santé et la vie des patients
1 à 7 jours après la fin de l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 30±10 jours après l'intervention
questionnaire est d'évaluer comment l'AVC a eu un impact sur la santé et la vie des patients
30±10 jours après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 90±20 jours après l'intervention
questionnaire est d'évaluer comment l'AVC a eu un impact sur la santé et la vie des patients
90±20 jours après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC (SIS) | Résultat à long terme
Délai: 12±1 mois après l'intervention
questionnaire est d'évaluer comment l'AVC a eu un impact sur la santé et la vie des patients
12±1 mois après l'intervention
Test de boîte et de bloc
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
1 à 7 jours après la fin de l'intervention
Test de boîte et de bloc
Délai: 30±10 jours après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
30±10 jours après l'intervention
Test de boîte et de bloc
Délai: 90±20 jours après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
90±20 jours après l'intervention
Test de boîte et de bloc
Délai: 12±1 mois après l'intervention
test standardisé pour évaluer la motricité fine
12±1 mois après l'intervention
Force de préhension
Délai: 1 à 7 jours après la fin de l'intervention
test basé sur un dynamomètre pour évaluer la force de préhension
1 à 7 jours après la fin de l'intervention
Force de préhension
Délai: 30±10 jours après l'intervention
test basé sur un dynamomètre pour évaluer la force de préhension
30±10 jours après l'intervention
Force de préhension
Délai: 90±20 jours après l'intervention
test basé sur un dynamomètre pour évaluer la force de préhension
90±20 jours après l'intervention
Force de préhension
Délai: 12±1 mois après l'intervention
test basé sur un dynamomètre pour évaluer la force de préhension
12±1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimé)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NETS Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données est prévu après la publication principale des résultats.

Délai de partage IPD

Dans les 24 mois suivant la publication principale.

Critères d'accès au partage IPD

Connexion personnelle au référentiel de données UKE.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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