Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroregenerace vylepšená transkraniální stimulací stejnosměrného proudu (TDCS) při mrtvici (NETS)

5. prosince 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Neuroregenerace vylepšená o TDCS u mrtvice

Testování hypotézy, že neinvazivní mozková stimulace transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s funkčním tréninkem v subakutní fázi vůbec první cévní mozkové příhody zlepší funkční regeneraci ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity, která významně narušuje ekonomický a společenský život pacientů i společnosti. Každý rok v Německu utrpí mrtvici 200 000 až 250 000 pacientů. Pouze malý počet lidí, kteří mrtvici přežili, se uzdraví do té míry, která jim umožní vrátit se do profesního i soukromého života. Přes značné úsilí vyvinout nové a účinné léčebné strategie není úroveň funkční regenerace stále uspokojivá. Vývoj inovativních a účinných léčebných strategií tak bude mít zásadní dopad na život pacientů, společnost a systém veřejného zdraví.

V rámci navrhovaného projektu bude použita inovativní, neinvazivní a nákladově efektivní intervenční strategie, založená na kombinaci specifického rehabilitačního tréninku a mozkové stimulace transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), k posílení funkční regenerace u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Intervence bude aplikována v časném stadiu, ve kterém je nejvýraznější plasticita, kortikální reorganizace a funkční zlepšení. Předpokládáme, že kombinace anodického tDCS dodaného do motorického kortexu postižené hemisféry v kombinaci s tréninkem po dobu dvou týdnů v subakutním stadiu po cévní mozkové příhodě významně zvýší kortikální plasticitu, funkční regeneraci a dlouhodobý výsledek určený klinickými a funkčními výsledky ve srovnání se stimulací placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz, Německo, 04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin, Německo, 14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg, Bayern, Německo, 85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin, Berlin, Německo, 16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz, Thüringen, Německo, 07639
        • Neurologie Moritzklinik
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou (5-45 dní po cévní mozkové příhodě) s tromboembolickou nehemoragickou subkortikální nebo kortikální, první klinicky zjevnou cévní mozkovou příhodou. Středně těžká až středně závažná hemiparéza horních končetin, definovaná jako Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny (UEFMA) mezi 20 a 58 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • již existující velké léze (> 1,5 cm maximální průměr) v oblasti mozku, která patří do anatomicky zavedeného senzomotorického/premotorického systému
  • progresivní mrtvice
  • zcela postižená oblast knoflíku ruky M1, pokud nejsou přítomny žádné motorické evokované potenciály (MEP) vyvolané transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
  • bilaterální motorické postižení
  • nadměrné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • floridní těžké psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie)
  • závažné jazykové poruchy, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas nebo brání adekvátnímu bodování kvůli nedostatečnému porozumění úvodu k bodování
  • nádorová onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • klinicky relevantní polyneuropatie a/nebo ischemická periferní choroba, pokud jsou postiženy senzomotorické funkce horních končetin
  • těžké kognitivní deficity (MMSE ≤ 23)
  • těhotenství
  • kontraindikace pro MRI nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS
Stejnosměrný proud (DC)-Stimulátor pro aplikaci tDCS + trénink
Přístroj: DC-stimulátor pro aplikaci tDCS
Anodální stimulace tDCS (20 minut) bude aplikována jednou denně v kombinaci se standardizovaným rehabilitačním tréninkem horních končetin
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Stejnosměrný proud (DC)-Stimulátor pro aplikaci Sham tDCS (Placebo) + trénink
Přístroj: DC-stimulátor pro aplikaci Sham tDCS
Sham stimulace bude aplikována jednou denně v kombinaci se standardizovaným rehabilitačním tréninkem horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFMA)
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
standardizovaný test funkce horních končetin
1-7 dní po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFMA)
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
standardizovaný test funkce horních končetin
30±10 dní po zákroku
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFMA)
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
standardizovaný test funkce horních končetin
90±20 dní po zákroku
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UEFMA) | Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
standardizovaný test funkce horních končetin
12±1 měsíc po intervenci
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
standardizované testy funkce horních končetin
1-7 dní po ukončení intervence
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
standardizované testy funkce horních končetin
30±10 dní po zákroku
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
standardizované testy funkce horních končetin
90±20 dní po zákroku
Action Research Arm Test (ARAT) | Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
standardizované testy funkce horních končetin
12±1 měsíc po intervenci
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
1-7 dní po ukončení intervence
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
30±10 dní po zákroku
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
90±20 dní po zákroku
Test s devíti otvory (NHPT) | Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
12±1 měsíc po intervenci
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
Dotazník má zhodnotit, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život pacientů
1-7 dní po ukončení intervence
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
Dotazník má zhodnotit, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život pacientů
30±10 dní po zákroku
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
Dotazník má zhodnotit, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život pacientů
90±20 dní po zákroku
Stupnice dopadu mrtvice (SIS) | Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
Dotazník má zhodnotit, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život pacientů
12±1 měsíc po intervenci
Box-and-Block Test
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
1-7 dní po ukončení intervence
Box-and-Block Test
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
30±10 dní po zákroku
Box-and-Block Test
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
90±20 dní po zákroku
Box-and-Block Test
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
standardizovaný test k posouzení jemné motoriky
12±1 měsíc po intervenci
Síla uchopení
Časové okno: 1-7 dní po ukončení intervence
test na dynamometru k posouzení síly úchopu
1-7 dní po ukončení intervence
Síla uchopení
Časové okno: 30±10 dní po zákroku
test na dynamometru k posouzení síly úchopu
30±10 dní po zákroku
Síla uchopení
Časové okno: 90±20 dní po zákroku
test na dynamometru k posouzení síly úchopu
90±20 dní po zákroku
Síla uchopení
Časové okno: 12±1 měsíc po intervenci
test na dynamometru k posouzení síly úchopu
12±1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gerloff, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NETS Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat je plánováno po hlavním zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Do 24 měsíců po hlavním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osobní přihlášení do datového úložiště UKE.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC-stimulátor pro aplikaci tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit