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脳卒中における経頭蓋直流刺激（TDCS）による神経再生の促進 (NETS)

2024年12月5日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

脳卒中におけるTDCSによる神経再生の促進

初めての脳卒中の亜急性期における機能訓練と組み合わせた経頭蓋直流刺激（tDCS）による非侵襲的脳刺激は、プラセボ介入と比較して機能再生を促進するという仮説を検証する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は長期障害の主な原因であり、患者と社会の経済的、社会的生活に重大な影響を与えます。 ドイツでは毎年、20万人から25万人の患者が脳卒中を患っています。 脳卒中生存者の中で、仕事や私生活に復帰できる程度まで回復する人はほんの少数です。 新規で効率的な治療戦略を開発するための多大な努力にもかかわらず、機能再生のレベルは依然として満足のいくものではありません。 したがって、革新的で効果的な治療戦略の開発は、患者の生活、社会、公衆衛生システムに大きな影響を与えるでしょう。

提案されたプロジェクトでは、特定のリハビリテーショントレーニングと経頭蓋直流刺激（tDCS）による脳刺激の組み合わせに基づく、革新的で非侵襲的かつ費用対効果の高い介入戦略が、脳卒中患者の機能再生を促進するために使用される。 この介入は、可塑性、皮質の再編成、および機能の改善が最も顕著である初期段階で適用されます。 我々は、脳卒中後の亜急性期における2週間にわたるトレーニングと、罹患半球の運動皮質に送達される陽極tDCSの組み合わせにより、皮質の可塑性、機能再生、および臨床的および機能的に決定される長期転帰が大幅に向上すると仮説を立てています。プラセボ刺激と比較した結果測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00179
        • Fondazione Santa Lucia
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Neurologische Universitätsklinik Wien
  • ドイツ
      • Bad Aibling、ドイツ、83043
        • Neurologische Klinik Bad Aibling
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Neurologisches Zentrum Segeberger Kliniken
      • Bennewitz、ドイツ、04828
        • NRZ Leipzig
      • Berlin、ドイツ、14089
        • MEDIAN Klinik Berlin-Kladow
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Medical Center Heidelberg
    • Bayern
      • Kipfenberg、Bayern、ドイツ、85110
        • Klinik Kipfenberg
    • Berlin
      • Bernau bei Berlin、Berlin、ドイツ、16321
        • Brandenburgklinik Berlin-Brandenburg
    • Thüringen
      • Bad Klosterlausnitz、Thüringen、ドイツ、07639
        • Neurologie Moritzklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血栓塞栓性の非出血性皮質下または皮質の、最初の臨床的に明らかな脳卒中を有する亜急性脳卒中患者（脳卒中後5～45日）が含まれる。 中等度から中程度に重度の上肢片麻痺。20～58（両端を含む）の上肢Fugl-Meyerスコア（UEFMA）として定義されます。

除外基準:

  • 解剖学的に確立された感覚運動/前運動系に属する脳領域に既存の大きな病変（最大直径> 1.5 cm）
  • 進行性脳卒中
  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される運動誘発電位 (MEP) が存在しない場合に影響を受ける、M1 の完全に損傷したハンドノブ領域
  • 両側性運動障害
  • 派手なアルコールおよび/または薬物乱用
  • 血色の悪い重度の精神疾患（例： 統合失調症）
  • 重度の言語障害により、患者がインフォームド・コンセントを与えることができなくなったり、スコアリングの導入についての理解が不十分なために適切なスコアリングができなくなったりする
  • 余命が1年未満の腫瘍疾患
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 上肢の感覚運動機能が臨床的に関連する影響を受ける場合、多発性神経障害および/または虚血性末梢疾患
  • 重度の認知障害 (MMSE ≤ 23)
  • 妊娠
  • MRIまたはTMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アノードtDCS
直流 (DC) - tDCS + トレーニングを適用するためのスティミュレーター
デバイス：TDCS を適用する DC スティミュレーター
陽極 tDCS (20 分) 刺激は、標準化された上肢リハビリテーション トレーニングと組み合わせて 1 日 1 回適用されます。
偽コンパレータ：偽のtDCS
直流 (DC) - 偽 tDCS (プラセボ) + トレーニングを適用するための刺激装置
デバイス：Sham tDCS を適用する DC-Stimulator
偽刺激は、標準化された上肢リハビリテーショントレーニングと組み合わせて 1 日 1 回適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer 評価 (UEFMA)
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
上肢機能の標準化された検査
介入終了後 1 ～ 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の Fugl-Meyer 評価 (UEFMA)
時間枠：介入後 30±10 日
上肢機能の標準化された検査
介入後 30±10 日
上肢の Fugl-Meyer 評価 (UEFMA)
時間枠：介入後 90±20 日
上肢機能の標準化された検査
介入後 90±20 日
上肢の Fugl-Meyer 評価 (UEFMA) |長期的な成果
時間枠：介入後12±1ヶ月
上肢機能の標準化された検査
介入後12±1ヶ月
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
上肢機能の標準化された検査
介入終了後 1 ～ 7 日
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：介入後 30±10 日
上肢機能の標準化された検査
介入後 30±10 日
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：介入後 90±20 日
上肢機能の標準化された検査
介入後 90±20 日
アクションリサーチアームテスト (ARAT) |長期的な成果
時間枠：介入後12±1ヶ月
上肢機能の標準化された検査
介入後12±1ヶ月
ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入終了後 1 ～ 7 日
ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：介入後 30±10 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後 30±10 日
ナインホールペグテスト (NHPT)
時間枠：介入後 90±20 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後 90±20 日
ナインホールペグテスト (NHPT) |長期的な成果
時間枠：介入後12±1ヶ月
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後12±1ヶ月
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
アンケートは、脳卒中が患者の健康と生活にどのような影響を与えているかを評価するためのものです
介入終了後 1 ～ 7 日
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：介入後 30±10 日
アンケートは、脳卒中が患者の健康と生活にどのような影響を与えているかを評価するためのものです
介入後 30±10 日
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：介入後 90±20 日
アンケートは、脳卒中が患者の健康と生活にどのような影響を与えているかを評価するためのものです
介入後 90±20 日
ストロークインパクトスケール (SIS) |長期的な成果
時間枠：介入後12±1ヶ月
アンケートは、脳卒中が患者の健康と生活にどのような影響を与えているかを評価するためのものです
介入後12±1ヶ月
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入終了後 1 ～ 7 日
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入後 30±10 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後 30±10 日
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入後 90±20 日
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後 90±20 日
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：介入後12±1ヶ月
細かい運動能力を評価するための標準化されたテスト
介入後12±1ヶ月
グリップ力
時間枠：介入終了後 1 ～ 7 日
握力を評価するためのダイナモメーターベースのテスト
介入終了後 1 ～ 7 日
グリップ力
時間枠：介入後 30±10 日
握力を評価するためのダイナモメーターベースのテスト
介入後 30±10 日
グリップ力
時間枠：介入後 90±20 日
握力を評価するためのダイナモメーターベースのテスト
介入後 90±20 日
グリップ力
時間枠：介入後12±1ヶ月
握力を評価するためのダイナモメーターベースのテスト
介入後12±1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Christian Gerloff, Prof. Dr.、Department of Neurology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2021年2月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月27日

最初の投稿 (推定)

2009年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NETS Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの共有は、結果の主要な公表後に計画されています。

IPD 共有時間枠

本誌発行後 24 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

UKE データ リポジトリへの個人ログイン。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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