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肉毒杆菌毒素注射治疗帕金森病足部肌张力障碍：外在肌肉（趾长屈肌）与内在肌肉（趾短屈肌或足底方肌）注射的效率 (RBHP 2008)

2011年3月24日更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

在患有帕金森病的患者中经常观察到足肌张力障碍。它的特点是异常的不自主运动，这对患者来说非常不舒服（难以行走）和疼痛。

肉毒杆菌毒素注射似乎可有效治疗这种肌张力障碍。然而，关于这个主题的研究很少而且非常不精确（许多肌肉注射，特别是趾长屈肌，使用不同剂量，包括多种类型肌张力障碍的异质人群，开放研究）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

学习进度：

纳入访问后，患者被随机分配到以下 3 个组中的一个：

第一组（PL：安慰剂）：
- J0：患者将在趾长屈肌中接受 1 次安慰剂注射，在趾短屈肌或足底屈肌中接受 1 次安慰剂注射
- J+1个月：第一次评估
- J+3 个月：患者将再次在趾长屈肌中接受 1 次安慰剂注射，在趾短屈肌或足底屈肌中接受 1 次安慰剂注射
- J+4个月：最后一次评估
第二组（ME：外在肌肉）
- J0：患者将在趾长屈肌中接受 1 次肉毒杆菌毒素 (100U) 注射，在趾短屈肌或足底屈肌中接受 1 次安慰剂注射
- J+1个月：第一次评估
- J+3 个月：患者将在趾长屈肌中再次接受 1 次肉毒杆菌毒素 (100U) 注射，并在趾短屈肌或足底屈肌中接受 1 次安慰剂注射
- J+4个月：最后一次评估
第三组（MI：内在肌肉）
- J0：患者将在趾长屈肌中接受 1 次安慰剂注射，在趾短屈肌或足底屈肌中接受 1 次肉毒杆菌毒素 (100U) 注射
- J+1 个月：第一次评估
- J+3 个月：患者将再次接受 1 次趾长屈肌注射安慰剂和 1 次趾短屈肌或足底屈肌注射肉毒杆菌毒素 (100U)
- J+4 个月：最后评估

在注射期间（J0 和 J+3M），我们将测量注射引起的疼痛（EVA）对于每次评估（J+1M 和 J+4M），将进行以下评估：临床改善（CGI）、肌张力障碍评估（持续时间）和严重程度、Burke 量表）、疼痛 (EVA) 和生活质量 (PDQ39)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - 招聘中
    - CHU Gabriel-Montpied
  - Paris、法国、75651
    - 尚未招聘
    - Hopital La Pitie Salpetriere
  - Pessac、法国、33600
    - 尚未招聘
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Toulouse、法国、31059
    - 尚未招聘
    - CHU Purpan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄：30-75岁
根据“帕金森病协会脑库”标准的特发性帕金森病患者
患有单侧脚尖肌张力障碍的患者。肌张力障碍必须存在超过 1 小时/天并导致行走困难（严重程度指数≥ 3（1：轻度，2：中度，3：重度，4：非常重度））。
患者从未接受过肉毒杆菌毒素治疗或已经治疗超过 6 个月。
加入社会保障
患者同意

排除标准：

患有非典型帕金森综合症的患者
双侧脚尖肌张力障碍患者
肉毒杆菌毒素使用禁忌症患者
没有有效避孕的妇女
参加其他研究的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在一项受控的双盲随机研究中，我们想要证明肌内注射肉毒杆菌毒素有益于减轻足部肌张力障碍患者的肌张力障碍和相关疼痛（与安慰剂注射相比）。大体时间：注射肉毒杆菌毒素/安慰剂后一个月	注射肉毒杆菌毒素/安慰剂后一个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
腿部肌肉（趾长屈肌）注射与足部肌肉（趾短屈肌或足底屈肌）直接注射的效率比较 - 注射对疼痛和生活质量的影响。大体时间：注射安慰剂或肉毒杆菌毒素 1 个月后	注射安慰剂或肉毒杆菌毒素 1 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

Merz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月24日

最后验证

2011年3月1日