Tratamiento de la distonía del pie mediante inyecciones de toxina botulínica en la enfermedad de Parkinson: eficacia de las inyecciones realizadas en el músculo extrínseco (músculo Flexor Digitorum Longus) en comparación con el músculo intrínseco (Músculo Flexor Digitorum Brevis o Quadratus Plantae) (RBHP 2008)
24 de marzo de 2011 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La distonía del pie se observa con frecuencia en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson. Se caracteriza por un movimiento involuntario anormal muy incómodo (dificultad para caminar) y doloroso para el paciente.
Las inyecciones de toxina botulínica parecen ser eficaces para tratar esta distonía. Sin embargo, los estudios sobre este tema son pocos y muy imprecisos (muchos músculos inyectados, especialmente el Flexor digitorum longus, diferentes dosis utilizadas, población heterogénea con muchos tipos de distonía incluidos, estudios abiertos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Progreso del estudio:
Después de una visita de inclusión, los pacientes se aleatorizan en uno de los 3 grupos siguientes:
Primer grupo (PL : placebo) :
- J0: El paciente recibirá 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+1mes : Primera evaluación
- J+3 meses: El paciente recibirá de nuevo 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+4 meses : Última evaluación
Segundo grupo (ME: músculo extrínseco)
- J0: El paciente recibirá 1 inyección de toxina botulínica (100U) en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+1 mes : Primera evaluación
- J+3 meses : El paciente recibirá nuevamente 1 inyección de toxina botulínica (100U) en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+4 meses : Última evaluación
Tercer grupo (MI: Músculo intrínseco)
- J0: El paciente recibirá 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de toxina botulínica (100U) en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+1 mes : Primeras evaluaciones
- J+3 meses : El paciente recibirá nuevamente 1 inyección de placebo en el Flexor digitorum longus y 1 inyección de toxina botulínica (100U) en el Flexor digitorum brevis o en el quadratus plantae
- J+4 meses : Últimas valoraciones
Durante las inyecciones (J0 y J+3M), mediremos el dolor inducido por las inyecciones (EVA) Para cada evaluación (J+1M y J+4M), se realizarán las siguientes evaluaciones: mejoría clínica (CGI), evaluación de distonía (duración y gravedad, escala de Burke), dolor (EVA) y calidad de vida (PDQ39).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Gabriel-Montpied
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Paris, Francia, 75651
- Aún no reclutando
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33600
- Aún no reclutando
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- CHU Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 30-75 años
- Paciente con enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
- Paciente con distonía unilateral de puntillas. La distonía debe estar presente más de 1h/día e inducir dificultades para caminar (índice de severidad ≥ 3 (1 : leve, 2 : moderado, 3 : severo, 4 : muy severo)).
- Pacientes nunca tratados con toxina botulínica o ya tratados durante más de 6 meses.
- Afiliación a la seguridad social
- Acuerdo de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen un síndrome de Parkinson atípico
- Paciente con distonía de puntillas bilateral
- Pacientes con contraindicación para el uso de toxina botulínica
- Mujeres sin anticoncepción eficiente
- Persona que participa en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En un estudio aleatorizado y doble ciego controlado, queremos demostrar que las inyecciones intramusculares de toxina botulínica son beneficiosas para reducir la distonía y el dolor asociado en pacientes con distonía del pie (en comparación con las inyecciones de placebo).
Periodo de tiempo: un mes después de la inyección de toxina botulínica/placebo
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un mes después de la inyección de toxina botulínica/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficiencia de las inyecciones realizadas en el músculo de la pierna (Flexor digitorum longus) entre las inyecciones realizadas directamente en el músculo del pie (Flexor digitorum brevis o quadratus plantae) - Efectos de las inyecciones sobre el dolor y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: un mes después de las inyecciones de placebo o toxina botulínica
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un mes después de las inyecciones de placebo o toxina botulínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0051
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