Lábdystonia kezelése botulinum toxin injekcióval Parkinson-kórban: A külső izomba (Flexor Digitorum Longus Muscle) végzett injekciók hatékonysága a belső izomzathoz (Flexor Digitorum Brevis vagy Quadratus Plantae izomzat) képest (RBHP 2008)
2011. március 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A láb dystonia gyakran megfigyelhető Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Rendellenes önkéntelen mozgás jellemzi, amely nagyon kényelmetlen (nehéz járni) és fájdalmas a beteg számára.
Úgy tűnik, hogy a botulinum toxin injekciók hatékonyak a disztónia kezelésében. A témával kapcsolatos tanulmányok azonban kevések, és nagyon pontatlanok (sok izom-injektált, különösen a Flexor digitorum longus, különböző dózisok, heterogén populáció sokféle disztóniával, nyílt vizsgálatok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány előrehaladása:
Az inklúziós vizit után a betegeket a következő három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják:
Első csoport (PL: placebo):
- J0: A beteg 1 placebo injekciót kap a Flexor digitorum longusban és 1 placebó injekciót a Flexor digitorum brevisben vagy a quadratus plantae
- J+1 hónap : Első értékelés
- J+3 hónap: A páciens ismét 1 placebo injekciót kap a Flexor digitorum longusban és 1 placebo injekciót a Flexor digitorum brevisben vagy a quadratus plantae
- J+4 hónap : Utolsó értékelés
Második csoport (ME: külső izom)
- J0: A páciens 1 botulinum toxin injekciót (100E) kap a Flexor digitorum longusba és 1 placebó injekciót a Flexor digitorum brevisbe vagy a quadratus plantae-be.
- J+1 hónap : Első értékelés
- J+3 hónap: A páciens ismét 1 botulinum toxin injekciót (100E) kap a Flexor digitorum longusba és 1 placebó injekciót a Flexor digitorum brevisbe vagy a quadratus plantae-be.
- J+4 hónap : Utolsó értékelés
Harmadik csoport (MI: belső izom)
- J0 : A páciens 1 placebó injekciót kap a Flexor digitorum longusba és 1 Botulinum toxin injekciót (100 E) a Flexor digitorum brevisbe vagy a quadratus plantae-be.
- J+1 hónap: Első értékelések
- J+3 hónap: A páciens ismét 1 placebo injekciót kap a Flexor digitorum longusba és 1 Botulinum toxin injekciót (100E) a Flexor digitorum brevisbe vagy a quadratus plantae-be.
- J+4 hónap : Utolsó értékelések
Az injekciók során (J0 és J+3M) megmérjük az injekciók által kiváltott fájdalmat (EVA) Minden értékelésnél (J+1M és J+4M) a következő értékeléseket végezzük: klinikai javulás (CGI), dystonia értékelés (időtartam). és súlyosság, Burke-skála), fájdalom (EVA) és életminőség (PDQ39).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Gabriel-Montpied
-
Paris, Franciaország, 75651
- Még nincs toborzás
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Még nincs toborzás
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- CHU Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 30-75 év
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteg a „Parkinson-kór Társasága Agybank” kritériumai szerint
- Egyoldali lábujjhegyi dystoniában szenvedő beteg. A dystonia több mint 1 órán keresztül jelen kell, hogy legyen, és járási nehézségeket okoz (súlyossági index ≥ 3 (1: könnyű, 2: közepes, 3: súlyos, 4: nagyon súlyos)).
- Olyan betegek, akiket soha nem kezeltek botulinum toxinnal, vagy már több mint 6 hónapja kezelték őket.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- A betegek egyetértése
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-szindrómában szenvedő betegek
- Kétoldali lábujjhegyi dystóniában szenvedő beteg
- A botulinum toxin használatára ellenjavallt betegek
- Nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Személy, aki részt vesz egy másik vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy kontrollált kettős-vak és randomizált vizsgálatban azt akarjuk kimutatni, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekciói jótékony hatással vannak a dystonia és a kapcsolódó fájdalom csökkentésére lábdystóniában szenvedő betegeknél (a placebo injekciókhoz képest).
Időkeret: egy hónappal a botulinum toxin/placebo injekció beadása után
|
egy hónappal a botulinum toxin/placebo injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lábizomba (Flexor digitorum longus) végzett injekciók hatékonyságának összehasonlítása közvetlenül a lábizomba (Flexor digitorum brevis vagy quadratus plantae) végzett injekciók között - Az injekciók hatása a fájdalomra és az életminőségre.
Időkeret: egy hónappal a placebo vagy botulinum toxin injekció beadása után
|
egy hónappal a placebo vagy botulinum toxin injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Parkinson kór
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .