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パーキンソン病におけるボツリヌス毒素注射による足ジストニアの治療 : 内因性筋肉 (短趾屈筋または足底方形筋) と比較した外因性筋肉 (長指屈筋) で行われた注射の効率 (RBHP 2008)

2011年3月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

足のジストニアは、パーキンソン病患者によく見られます。 異常な不随意運動が特徴で、患者にとって非常に不快 (歩行困難) で痛みを伴います。

ボツリヌス毒素注射は、このジストニアの治療に効果的であるようです. しかし、このトピックに関する研究は少なく、非常に不正確です (多くの筋肉、特に長趾屈筋への注射、異なる用量の使用、多くのタイプのジストニアを含む不均一な集団、公開研究)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の進捗状況 :

包括訪問の後、患者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 最初のグループ (PL : プラセボ) :

    • J0 : 患者は、長趾屈筋にプラセボを 1 回注射し、短趾屈筋または足底方形筋にプラセボを 1 回注射します。
    • J+1month : 初回評価
    • J+3 か月 : 患者は再び、長趾屈筋に 1 回のプラセボ注射と、短趾屈筋または足底方形筋に 1 回のプラセボ注射を受けます。
    • J+4ヶ月：最終評価

  • 2番目のグループ (ME : 外因性筋肉)

    • J0 : 患者は、長趾屈筋にボツリヌス毒素 (100U) を 1 回注射し、短趾屈筋または足底方形筋にプラセボを 1 回注射します。
    • J+1月：初回評価
    • J+3 か月 : 患者は、長趾屈筋にボツリヌス毒素 (100U) を 1 回注射し、短趾屈筋または足底方形筋にプラセボを 1 回注射します。
    • J+4ヶ月：最終評価

  • 第三群（MI：内在筋）

    • J0 : 患者は、長趾屈筋にプラセボを 1 回注射し、短趾屈筋または足底方形筋にボツリヌス毒素 (100U) を 1 回注射します。
    • J+1月 : 初回評価
    • J+3 か月 : 患者は、長趾屈筋にプラセボを 1 回注射し、短趾屈筋または足底方形筋にボツリヌス毒素 (100U) を 1 回注射します。
    • J+4ヶ月 : 最終評価

注射中 (J0 および J+3M)、注射による痛み (EVA) を測定します。各評価 (J+1M および J+4M) では、次の評価が行われます: 臨床的改善 (CGI)、ジストニア評価 (持続時間)および重症度、バーク スケール)、痛み (EVA)、生活の質 (PDQ39)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris、フランス、75651
        • まだ募集していません
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33600
        • まだ募集していません
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：30～75歳
  • 「パーキンソン病学会ブレインバンク」の基準による特発性パーキンソン病患者
  • 片側のつま先ジストニアの患者。 ジストニアは 1 日 1 時間以上存在し、歩行困難を引き起こす必要があります (重症度指数 ≥ 3 (1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度))。
  • ボツリヌス毒素による治​​療を受けたことがないか、すでに 6 か月以上治療を受けている患者。
  • 社会保障への加入
  • 患者の同意

除外基準:

  • 非定型パーキンソン症候群の患者
  • 両側性つま先ジストニアの患者
  • ボツリヌス毒素使用禁忌の患者
  • 効果的な避妊をしていない女性
  • 他の研究に参加する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
制御された二重盲検および無作為化試験で、ボツリヌス毒素の筋肉内注射がジストニアの減少とそれに伴う足のジストニア患者の痛みの軽減に有益であることを示したいと考えています (プラセボ注射と比較して)。
時間枠：ボツリヌストキシン/プラセボ注射の1ヶ月後
ボツリヌストキシン/プラセボ注射の1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脚の筋肉 (長趾屈筋) で行われた注射と、足の筋肉 (短趾屈筋または足底方形筋) で直接行われた注射の効率比較 - 痛みと生活の質に対する注射の効果。
時間枠：プラセボまたはボツリヌス毒素の注射から 1 か月後
プラセボまたはボツリヌス毒素の注射から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Merz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予期された)

2011年9月1日

研究の完了 (予期された)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月24日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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