Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fotdystoni med injektioner av botulinumtoxin vid Parkinsons sjukdom: Effektivitet av injektioner gjorda i yttre muskler (Flexor Digitorum Longus Muscle) jämfört med Intrinsic Muscle (Flexor Digitorum Brevis eller Quadratus Plantae Muscles) (RBHP 2008)

24 mars 2011 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fotdystoni observeras ofta hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom. Den kännetecknas av en onormal ofrivillig rörelse som är mycket obehaglig (svår att gå) och smärtsam för patienten.

Botulinumtoxininjektioner verkar vara effektiva för att behandla denna dystoni. Studier om detta ämne är dock få och mycket oprecisa (många injicerade muskler, särskilt Flexor digitorum longus, olika doser som används, heterogen population med många typer av dystoni inkluderade, öppna studier).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieframsteg:

Efter ett inklusionsbesök randomiseras patienterna i en av de tre följande grupperna:

Första gruppen (PL: placebo):
- J0: Patienten kommer att få 1 injektion av placebo i Flexor digitorum longus och 1 injektion av placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+1 månad : Första utvärderingen
- J+3 månader: Patienten kommer att få igen 1 injektion av placebo i Flexor digitorum longus och 1 injektion av placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+4 månader : Senaste utvärdering
Andra gruppen (ME: Extrinsic muskel)
- J0: Patienten kommer att få 1 injektion av botulinumtoxin (100U) i Flexor digitorum longus och 1 injektion av placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+1 månad : Första utvärderingen
- J+3 månader: Patienten kommer att få igen 1 injektion av botulinumtoxin (100U) i Flexor digitorum longus och 1 injektion av placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+4 månader : Senaste utvärdering
Tredje gruppen (MI: Intrinsic muscle)
- J0: Patienten kommer att få 1 injektion av placebo i Flexor digitorum longus och 1 injektion av Botulinum toxin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+1 månad : Första utvärderingar
- J+3 månader : Patienten kommer att få igen 1 injektion av placebo i Flexor digitorum longus och 1 injektion av Botulinumtoxin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
- J+4 månader : Senaste utvärderingar

Under injektioner (J0 och J+3M) kommer vi att mäta smärtan som induceras av injektioner (EVA) För varje utvärdering (J+1M och J+4M) kommer följande utvärderingar att göras: klinisk förbättring (CGI), dystoniutvärdering (varaktighet) och svårighetsgrad, Burke-skalan), smärta (EVA) och livskvalitet (PDQ39).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Rekrytering
    - CHU Gabriel-Montpied
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hopital La Pitie Salpetriere
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hôpital Haut-Lévêque
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: 30-75 år
Patient med en idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt kriterierna i "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
Patient med ensidig dystoni på tån. Dystoni måste vara närvarande mer än 1 timme/dag och inducera svårigheter att gå (allvarlighetsindex ≥ 3 (1: lätt, 2: måttlig, 3: svår, 4: mycket svår)).
Patienter som aldrig behandlats med botulinumtoxin eller redan behandlats i mer än 6 månader.
Anslutning till socialförsäkringen
Överenskommelse mellan patienter

Exklusions kriterier:

Patienter som lider av ett atypiskt Parkinsons syndrom
Patient med bilateral dystoni på tån
Patienter med kontraindikation för botulinumtoxin användning
Kvinnor utan effektiva preventivmedel
Person som deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
I en kontrollerad dubbelblind och randomiserad studie vill vi visa att intramuskulära injektioner av botulinumtoxin är fördelaktiga för minskad dystoni och associerad smärta hos patienter med fotdystoni (jämfört med placebo-injektioner). Tidsram: en månad efter injektionen av botulinumtoxin/placebo	en månad efter injektionen av botulinumtoxin/placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Effektivitetsjämförelse av injektioner gjorda i benmuskeln (Flexor digitorum longus) mellan injektioner gjorda direkt i fotmuskeln (Flexor digitorum brevis eller quadratus plantae) - Effekter av injektioner på smärta och livskvalitet. Tidsram: en månad efter injektioner av placebo eller botulinumtoxin	en månad efter injektioner av placebo eller botulinumtoxin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Merz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CHU-0051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .