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Tratamento da distonia do pé por injeções de toxina botulínica na doença de Parkinson: eficiência das injeções feitas no músculo extrínseco (músculo flexor longo dos dedos) em comparação com o músculo intrínseco (músculo flexor curto dos dedos ou músculo quadrado plantar) (RBHP 2008)

24 de março de 2011 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A distonia do pé é freqüentemente observada em pacientes que sofrem da doença de Parkinson. É caracterizada por um movimento involuntário anormal que é muito desconfortável (difícil de andar) e doloroso para o paciente.

As injeções de toxina botulínica parecem ser eficientes no tratamento dessa distonia. No entanto, os estudos sobre este tema são poucos e muito imprecisos (muitos músculos injetados, especialmente o flexor longo dos dedos, diferentes doses utilizadas, população heterogênea com muitos tipos de distonia incluídos, estudos abertos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Progresso do estudo:

Após uma visita de inclusão, os pacientes são randomizados em um dos 3 grupos a seguir:

  • Primeiro grupo (PL: placebo):

    • J0: O paciente receberá 1 injeção de placebo no flexor longo dos dedos e 1 injeção de placebo no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+1 mês: Primeira avaliação
    • J+3 meses : O paciente receberá novamente 1 injeção de placebo no flexor longo dos dedos e 1 injeção de placebo no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+4 meses: última avaliação

  • Segundo grupo (ME: músculo extrínseco)

    • J0: O paciente receberá 1 injeção de toxina botulínica (100U) no flexor longo dos dedos e 1 injeção de placebo no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+1 mês: Primeira avaliação
    • J+3 meses : O paciente receberá novamente 1 injeção de toxina botulínica (100U) no flexor longo dos dedos e 1 injeção de placebo no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+4 meses: última avaliação

  • Terceiro grupo (MI: músculo intrínseco)

    • J0: O paciente receberá 1 injeção de placebo no flexor longo dos dedos e 1 injeção de toxina botulínica (100U) no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+1 mês: Primeiras avaliações
    • J+3 meses : O paciente receberá novamente 1 injeção de placebo no flexor longo dos dedos e 1 injeção de toxina botulínica (100U) no flexor curto dos dedos ou no quadrado plantar
    • J+4 meses: Últimas avaliações

Durante as injeções (J0 e J+3M), mediremos a dor induzida pelas injeções (EVA). Para cada avaliação (J+1M e J+4M), serão feitas as seguintes avaliações: melhora clínica (CGI), avaliação da distonia (duração e gravidade, escala de Burke), dor (EVA) e qualidade de vida (PDQ39).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, França, 75651
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, França, 33600
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 30-75 anos
  • Paciente com doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Paciente com distonia unilateral na ponta dos pés. A distonia deve estar presente mais de 1h/dia e induzir dificuldades para andar (índice de gravidade ≥ 3 (1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: muito grave)).
  • Pacientes nunca tratados com toxina botulínica ou já tratados há mais de 6 meses.
  • Filiação à segurança social
  • Acordo de pacientes

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de uma síndrome de Parkinson atípica
  • Paciente com distonia bilateral na ponta dos pés
  • Pacientes com contraindicação ao uso de toxina botulínica
  • Mulheres sem métodos contraceptivos eficientes
  • Pessoa que participa de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Em um estudo duplo-cego e randomizado controlado, queremos mostrar que as injeções intramusculares de toxina botulínica são benéficas para reduzir a distonia e a dor associada em pacientes com distonia do pé (em comparação com injeções de placebo).
Prazo: um mês após a injeção de toxina botulínica/placebo
um mês após a injeção de toxina botulínica/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da eficiência de injeções feitas no músculo da perna (Flexor longo dos dedos) entre injeções feitas diretamente no músculo do pé (Flexor curto dos dedos ou quadrado plantar) - Efeitos das injeções na dor e na qualidade de vida.
Prazo: um mês após as injeções de placebo ou toxina botulínica
um mês após as injeções de placebo ou toxina botulínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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