Trattamento della distonia del piede mediante iniezioni di tossina botulinica nella malattia di Parkinson: efficienza delle iniezioni effettuate nel muscolo estrinseco (muscolo flessore lungo delle dita) rispetto al muscolo intrinseco (muscoli flessore delle dita breve o muscolo quadrato plantae) (RBHP 2008)
24 marzo 2011 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La distonia del piede è frequentemente osservata nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. È caratterizzato da un movimento involontario anormale che è molto scomodo (difficile da camminare) e doloroso per il paziente.
Le iniezioni di tossina botulinica sembrano essere efficaci per trattare questa distonia. Tuttavia gli studi su questo argomento sono pochi e molto imprecisi (molti muscoli iniettati, in particolare il Flexor digitorum longus, diverse dosi utilizzate, popolazione eterogenea con molti tipi di distonia inclusi, studi aperti).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avanzamento studi:
Dopo una visita di inclusione, i pazienti vengono randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi:
Primo gruppo (PL: placebo):
- J0: il paziente riceverà 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+1mese : Prima valutazione
- J+3 mesi: il paziente riceverà nuovamente 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+4 mesi : Ultima valutazione
Secondo gruppo (ME: muscolo estrinseco)
- J0: il paziente riceverà 1 iniezione di tossina botulinica (100U) nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+1 mese : Prima valutazione
- J+3 mesi : Il paziente riceverà nuovamente 1 iniezione di tossina botulinica (100U) nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+4 mesi : Ultima valutazione
Terzo gruppo (MI: muscolo intrinseco)
- J0: il paziente riceverà 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di tossina botulinica (100U) nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+1 mese : Prime valutazioni
- J+3 mesi: il paziente riceverà nuovamente 1 iniezione di placebo nel Flexor digitorum longus e 1 iniezione di tossina botulinica (100U) nel Flexor digitorum brevis o nel quadratus plantae
- J+4 mesi : Ultime valutazioni
Durante le iniezioni (J0 e J+3M), misureremo il dolore indotto dalle iniezioni (EVA) Per ogni valutazione (J+1M e J+4M), verranno effettuate le seguenti valutazioni: miglioramento clinico (CGI), valutazione distonia (durata e gravità, scala di Burke), dolore (EVA) e qualità della vita (PDQ39).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Gabriel-Montpied
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Paris, Francia, 75651
- Non ancora reclutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33600
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Toulouse, Francia, 31059
- Non ancora reclutamento
- CHU Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-75 anni
- Paziente con malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
- Paziente con distonia unilaterale della punta dei piedi. La distonia deve essere presente per più di 1 ora/giorno e deve indurre difficoltà a camminare (indice di gravità ≥ 3 (1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave)).
- Pazienti mai trattati con tossina botulinica o già trattati da più di 6 mesi.
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Accordo dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da sindrome di Parkinson atipica
- Paziente con distonia bilaterale in punta di piedi
- Pazienti con controindicazione all'uso della tossina botulinica
- Donne senza contraccezione efficace
- Persona che partecipa ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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In uno studio controllato in doppio cieco e randomizzato, vogliamo dimostrare che le iniezioni intramuscolari di tossina botulinica sono benefiche per ridurre la distonia e il dolore associato nei pazienti con distonia del piede (rispetto alle iniezioni di placebo).
Lasso di tempo: un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica/placebo
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un mese dopo l'iniezione di tossina botulinica/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dell'efficienza delle iniezioni effettuate nel muscolo della gamba (Flexor digitorum longus) tra le iniezioni effettuate direttamente nel muscolo del piede (Flexor digitorum brevis o quadratus plantae) - Effetti delle iniezioni sul dolore e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: un mese dopo le iniezioni di placebo o tossina botulinica
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un mese dopo le iniezioni di placebo o tossina botulinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Distonia
- Disturbi distonici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0051
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