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Behandlung von Fußdystonie durch Botulinumtoxin-Injektionen bei der Parkinson-Krankheit: Wirksamkeit von Injektionen in extrinsische Muskeln (Muskel Flexor Digitorum Longus) im Vergleich zu intrinsischen Muskeln (Muskeln Flexor Digitorum Brevis oder Quadratus Plantae) (RBHP 2008)

24. März 2011 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fußdystonie wird häufig bei Patienten beobachtet, die an der Parkinson-Krankheit leiden. Sie ist durch eine anormale unwillkürliche Bewegung gekennzeichnet, die für den Patienten sehr unangenehm (schwer zu gehen) und schmerzhaft ist.

Botulinumtoxin-Injektionen scheinen wirksam zu sein, um diese Dystonie zu behandeln. Studien zu diesem Thema sind jedoch wenige und sehr ungenau (viele Muskeln injiziert, insbesondere der Flexor digitorum longus, unterschiedliche Dosierungen verwendet, heterogene Population mit vielen Arten von Dystonie eingeschlossen, offene Studien).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienfortschritt :

Nach einem Aufnahmebesuch werden die Patienten in eine der 3 folgenden Gruppen randomisiert:

  • Erste Gruppe (PL: Placebo):

    • J0: Der Patient erhält 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum longus und 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+1Monat : Erste Bewertung
    • J+3 Monate: Der Patient erhält erneut 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum longus und 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+4 Monate : Letzte Bewertung

  • Zweite Gruppe (ME: Extrinsischer Muskel)

    • J0: Der Patient erhält 1 Injektion Botulinumtoxin (100 E) in den Flexor digitorum longus und 1 Injektion Placebo in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+1 Monat: Erste Bewertung
    • J+3 Monate: Der Patient erhält erneut 1 Injektion Botulinumtoxin (100 E) in den Flexor digitorum longus und 1 Injektion Placebo in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+4 Monate : Letzte Bewertung

  • Dritte Gruppe (MI: Intrinsischer Muskel)

    • J0: Der Patient erhält 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum longus und 1 Injektion Botulinumtoxin (100 E) in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+1 Monat : Erste Auswertungen
    • J+3 Monate: Der Patient erhält erneut 1 Placebo-Injektion in den Flexor digitorum longus und 1 Injektion Botulinumtoxin (100 E) in den Flexor digitorum brevis oder in den Quadratus plantae
    • J+4 Monate : Letzte Bewertungen

Während der Injektionen (J0 und J+3M) messen wir den durch Injektionen induzierten Schmerz (EVA). Für jede Bewertung (J+1M und J+4M) werden folgende Bewertungen vorgenommen: klinische Verbesserung (CGI), Dystoniebewertung (Dauer und Schweregrad, Burke-Skala), Schmerzen (EVA) und Lebensqualität (PDQ39).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : 30-75 Jahre
  • Patient mit idiopathischem Morbus Parkinson nach den Kriterien der "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Patient mit einseitiger Zehenspitzendystonie. Die Dystonie muss länger als 1 h/Tag bestehen und zu Gehbehinderungen führen (Schweregradindex ≥ 3 (1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer, 4: sehr schwer)).
  • Patienten, die noch nie mit Botulinumtoxin behandelt wurden oder bereits länger als 6 Monate behandelt wurden.
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Zustimmung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem atypischen Parkinson-Syndrom leiden
  • Patient mit beidseitiger Zehenspitzendystonie
  • Patienten mit Kontraindikation für die Verwendung von Botulinumtoxin
  • Frauen ohne wirksame Verhütung
  • Person, die an einer anderen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In einer kontrollierten doppelblinden und randomisierten Studie möchten wir zeigen, dass intramuskuläre Injektionen von Botulinumtoxin bei Patienten mit Fußdystonie zu einer Verringerung der Dystonie und der damit verbundenen Schmerzen beitragen (im Vergleich zu Placebo-Injektionen).
Zeitfenster: einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin/Placebo
einen Monat nach der Injektion von Botulinumtoxin/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Injektionen in den Beinmuskel (Flexor digitorum longus) mit Injektionen direkt in den Fußmuskel (Flexor digitorum brevis oder quadratus plantae) - Auswirkungen von Injektionen auf Schmerzen und Lebensqualität.
Zeitfenster: einen Monat nach Injektionen von Placebo oder Botulinumtoxin
einen Monat nach Injektionen von Placebo oder Botulinumtoxin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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