Léčba dystonie nohou botulotoxinovými injekcemi u Parkinsonovy choroby: Účinnost injekcí do vnějšího svalu (Flexor Digitorum Longus Muscle) ve srovnání s vnitřním svalem (Flexor Digitorum Brevis nebo Quadratus Plantae Muscles) (RBHP 2008)
24. března 2011 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Dytonie nohou je často pozorována u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou. Je charakterizován abnormálním mimovolním pohybem, který je pro pacienta velmi nepříjemný (obtížný při chůzi) a bolestivý.
Botulotoxinové injekce se zdají být účinné při léčbě této dystonie. Studií na toto téma je však málo a jsou velmi nepřesné (mnoho svalových injekcí, zejména Flexor digitorum longus, různé použité dávky, heterogenní populace s mnoha typy dystonie, otevřené studie).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh studia:
Po inkluzní návštěvě jsou pacienti randomizováni do jedné ze 3 následujících skupin:
První skupina (PL : placebo):
- J0: Pacient dostane 1 injekci placeba do Flexor digitorum longus a 1 injekci placeba do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+1měsíc : První hodnocení
- J+3 měsíce: Pacient dostane znovu 1 injekci placeba do Flexor digitorum longus a 1 injekci placeba do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+4 měsíce : Poslední hodnocení
Druhá skupina (ME: Vnější sval)
- J0: Pacient dostane 1 injekci botulotoxinu (100 U) do Flexor digitorum longus a 1 injekci placeba do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+1 měsíc : První hodnocení
- J+3 měsíce : Pacient dostane znovu 1 injekci botulotoxinu (100 U) do Flexor digitorum longus a 1 injekci placeba do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+4 měsíce : Poslední hodnocení
Třetí skupina (MI: vnitřní sval)
- J0: Pacient dostane 1 injekci placeba do Flexor digitorum longus a 1 injekci botulotoxinu (100 U) do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+1 měsíc : První hodnocení
- J+3 měsíce: Pacient dostane opět 1 injekci placeba do Flexor digitorum longus a 1 injekci botulotoxinu (100U) do Flexor digitorum brevis nebo do quadratus plantae
- J+4 měsíce : Poslední hodnocení
Během injekcí (J0 a J+3M) budeme měřit bolest vyvolanou injekcemi (EVA) Pro každé hodnocení (J+1M a J+4M) budou provedena následující hodnocení: klinické zlepšení (CGI), hodnocení dystonie (trvání a závažnost, Burkeho škála), bolest (EVA) a kvalitu života (PDQ39).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Gabriel-Montpied
-
Paris, Francie, 75651
- Zatím nenabíráme
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33600
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- CHU Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-75 let
- Pacient s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society
- Pacient s jednostrannou dystonií špiček. Dystonie musí být přítomna déle než 1 h/den a způsobovat potíže s chůzí (index závažnosti ≥ 3 (1 : lehká, 2 : středně závažná, 3 : závažná, 4 : velmi závažná)).
- Pacienti nikdy neléčení botulotoxinem nebo již léčení déle než 6 měsíců.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Dohoda pacientů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící atypickým Parkinsonovým syndromem
- Pacient s bilaterální dystonií špiček
- Pacienti s kontraindikací k použití botulotoxinu
- Ženy bez účinné antikoncepce
- Osoba, která se účastní jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V kontrolované dvojitě zaslepené a randomizované studii chceme ukázat, že intramuskulární injekce botulotoxinu jsou prospěšné pro snížení dystonie a související bolesti u pacientů s dystonií nohou (ve srovnání s injekcemi placeba).
Časové okno: jeden měsíc po injekci botulotoxinu/placeba
|
jeden měsíc po injekci botulotoxinu/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání účinnosti injekcí provedených do svalu nohy (Flexor digitorum longus) mezi injekcemi provedenými přímo do svalu nohy (Flexor digitorum brevis nebo quadratus plantae) - Účinky injekcí na bolest a kvalitu života.
Časové okno: jeden měsíc po injekcích placeba nebo botulotoxinu
|
jeden měsíc po injekcích placeba nebo botulotoxinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Parkinsonova choroba
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- CHU-0051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .