Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkadystonian hoito botulinumtoksiini-injektioilla Parkinsonin taudissa: ulkoiseen lihakseen (Flexor Digitorum Longus Muscle) tehtyjen injektioiden tehokkuus verrattuna sisäiseen lihakseen (Flexor Digitorum Brevis tai Quadratus Plantae -lihakset) (RBHP 2008)

torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jalkojen dystoniaa havaitaan usein potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudista. Sille on ominaista epänormaali tahaton liike, joka on erittäin epämukavaa (vaikea kävellä) ja tuskallista potilaalle.

Botuliinitoksiini-injektiot näyttävät olevan tehokkaita tämän dystonian hoidossa. Tätä aihetta koskevia tutkimuksia on kuitenkin vähän ja ne ovat erittäin epätarkkoja (monia lihakseen injektoituja, erityisesti Flexor digitorum longus, käytettyjä eri annoksia, heterogeenista populaatiota, johon sisältyy monenlaisia ​​dystonia, avoimet tutkimukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen edistyminen:

Inkluusiokäynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

  • Ensimmäinen ryhmä (PL: lumelääke):

    • J0: Potilas saa 1 lumeruiskeen Flexor digitorum longukseen ja 1 lumeruiskeen Flexor digitorum brevis- tai quadratus plantaeen
    • J+1kk: Ensimmäinen arviointi
    • J+3 kuukautta: Potilas saa jälleen 1 lumeruiskeen Flexor digitorum longukseen ja 1 lumeroiskeen Flexor digitorum brevis tai quadratus plantae
    • J+4 kuukautta: Viimeinen arviointi

  • Toinen ryhmä (ME: Ulkoinen lihas)

    • J0: Potilas saa yhden botuliinitoksiiniruiskeen (100 U) Flexor digitorum longukseen ja 1 plaseboinjektion Flexor digitorum brevis- tai quadratus plantaessa
    • J+1 kuukausi: Ensimmäinen arviointi
    • J+3 kuukautta: Potilas saa jälleen yhden botuliinitoksiiniruiskeen (100 U) Flexor digitorum longukseen ja 1 plaseboinjektion Flexor digitorum brevisin tai quadratus plantaeen
    • J+4 kuukautta: Viimeinen arviointi

  • Kolmas ryhmä (MI: sisäinen lihas)

    • J0: Potilas saa 1 plaseboinjektion Flexor digitorum longukseen ja 1 botulinumtoksiiniruiskeen (100 U) Flexor digitorum brevis- tai quadratus plantaeen
    • J+1 kuukausi: Ensimmäiset arvioinnit
    • J+3 kuukautta: Potilas saa jälleen 1 plasebo-ruiskeen Flexor digitorum longukseen ja 1 botulinumtoksiiniruiskeen (100 U) Flexor digitorum brevis- tai quadratus plantae -bakteeriin.
    • J+4 kuukautta : Viimeiset arvioinnit

Injektioiden aikana (J0 ja J+3M) mittaamme injektioiden aiheuttamaa kipua (EVA) Jokaista arviointia varten (J+1M ja J+4M) tehdään seuraavat arvioinnit: kliininen paraneminen (CGI), dystonia-arviointi (kesto) ja vakavuus, Burken asteikko), kipu (EVA) ja elämänlaatu (PDQ39).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 30-75 vuotta
  • Potilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti "Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin" kriteerien mukaan
  • Potilas, jolla on yksipuolinen varpaiden dystonia. Dystonian on oltava yli 1 h/vrk ja sen on saatava aikaan kävelyvaikeuksia (vakavuusindeksi ≥ 3 (1: kevyt, 2: kohtalainen, 3: vaikea, 4: erittäin vaikea)).
  • Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu botuliinitoksiinilla tai joita on jo hoidettu yli 6 kuukautta.
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Potilaiden suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät epätyypillisestä Parkinsonin oireyhtymästä
  • Potilas, jolla on molemminpuolinen varpaiden dystonia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe botuliinitoksiinin käyttöön
  • Naiset ilman tehokasta ehkäisyä
  • Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa haluamme osoittaa, että botuliinitoksiinin lihaksensisäiset injektiot auttavat vähentämään dystoniaa ja siihen liittyvää kipua potilailla, joilla on jalkadystonia (verrattuna lumelääkkeeseen).
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua botuliinitoksiini/plasebo-injektiosta
kuukauden kuluttua botuliinitoksiini/plasebo-injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkalihakseen (Flexor digitorum longus) tehtyjen injektioiden tehokkuuden vertailu suoraan jalkalihakseen (Flexor digitorum brevis tai quadratus plantae) tehtyjen injektioiden välillä - Injektioiden vaikutukset kipuun ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua lumelääkkeen tai botuliinitoksiinin injektioista
kuukauden kuluttua lumelääkkeen tai botuliinitoksiinin injektioista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa