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Traitement de la dystonie du pied par injections de toxine botulique dans la maladie de Parkinson : Efficacité des injections réalisées dans le muscle extrinsèque (muscle fléchisseur long des orteils) par rapport au muscle intrinsèque (muscles court fléchisseur des orteils ou muscle quadratus plantae) (RBHP 2008)

24 mars 2011 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

La dystonie du pied est fréquemment observée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Elle se caractérise par un mouvement involontaire anormal très inconfortable (marche difficile) et douloureux pour le patient.

Les injections de toxine botulique semblent efficaces pour traiter cette dystonie. Cependant les études sur ce sujet sont peu nombreuses et très imprécises (nombreux muscles injectés, notamment le Flexor digitorum longus, différentes doses utilisées, population hétérogène avec de nombreux types de dystonies inclus, études ouvertes).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déroulement de l'étude :

Après une visite d'inclusion, les patients sont randomisés dans l'un des 3 groupes suivants :

  • Premier groupe (PL : placebo) :

    • J0 : Le patient recevra 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+1mois : Première évaluation
    • J+3 mois : Le patient recevra à nouveau 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+4 mois : Dernière évaluation

  • Deuxième groupe (ME : Muscle extrinsèque)

    • J0 : Le patient recevra 1 injection de Toxine Botulique (100U) dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+1 mois : Première évaluation
    • J+3 mois : Le patient recevra à nouveau 1 injection de Toxine Botulique (100U) dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+4 mois : Dernière évaluation

  • Troisième groupe (MI : Muscle intrinsèque)

    • J0 : Le patient recevra 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de toxine botulique (100U) dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+1 mois : Premières évaluations
    • J+3 mois : Le patient recevra à nouveau 1 injection de placebo dans le Flexor digitorum longus et 1 injection de Toxine botulique (100U) dans le Flexor digitorum brevis ou dans le quadratus plantae
    • J+4 mois : Dernières évaluations

Lors des injections (J0 et J+3M), nous mesurerons la douleur induite par les injections (EVA) Pour chaque évaluation (J+1M et J+4M), les évaluations suivantes seront faites : amélioration clinique (CGI), évaluation de la dystonie (durée et sévérité, échelle de Burke), douleur (EVA) et qualité de vie (PDQ39).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, France, 33600
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 30-75 ans
  • Patient atteint d'une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Patient atteint de dystonie unilatérale de la pointe des pieds. La dystonie doit être présente plus d'1h/jour et induire des difficultés à marcher (indice de sévérité ≥ 3 (1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère, 4 : très sévère)).
  • Patients jamais traités par toxine botulique ou déjà traités depuis plus de 6 mois.
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Accord des patients

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'un syndrome de Parkinson atypique
  • Patient avec une dystonie bilatérale de la pointe des pieds
  • Patients avec contre-indication à l'utilisation de la toxine botulique
  • Femmes sans contraception efficace
  • Personne qui participe à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dans une étude contrôlée en double aveugle et randomisée, nous voulons montrer que les injections intramusculaires de toxine botulique sont bénéfiques pour réduire la dystonie et la douleur associée chez les patients atteints de dystonie du pied (par rapport aux injections placebo).
Délai: un mois après l'injection de toxine botulique/placebo
un mois après l'injection de toxine botulique/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'efficacité d'injections faites dans le muscle de la jambe (Flexor digitorum longus) entre des injections faites directement dans le muscle du pied (Flexor digitorum brevis ou quadratus plantae) - Effets des injections sur la douleur et la qualité de vie.
Délai: un mois après les injections de placebo ou de toxine botulique
un mois après les injections de placebo ou de toxine botulique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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