Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дистонии стоп инъекциями ботулинического токсина при болезни Паркинсона: эффективность инъекций, сделанных во внешнюю мышцу (длинный сгибатель пальцев), по сравнению с внутренней мышцей (короткий сгибатель пальцев или квадратная мышца подошвы) (RBHP 2008)

24 марта 2011 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Дистония стопы часто наблюдается у больных, страдающих болезнью Паркинсона. Он характеризуется ненормальными непроизвольными движениями, которые очень неудобны (трудно ходить) и болезненны для пациента.

Инъекции ботулинического токсина кажутся эффективными для лечения этой дистонии. Однако исследования по этой теме немногочисленны и очень неточны (вводятся многие мышцы, особенно длинный сгибатель пальцев, используются разные дозы, неоднородная популяция со многими типами дистонии, открытые исследования).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ход исследования:

После визита для включения пациентов рандомизируют в одну из 3 следующих групп:

  • Первая группа (PL: плацебо):

    • J0: Пациент получит 1 инъекцию плацебо в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию плацебо в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+1 месяц: первая оценка
    • J+3 месяца: пациент снова получит 1 инъекцию плацебо в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию плацебо в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+4 месяца: последняя оценка

  • Вторая группа (ME: внешняя мышца)

    • J0: Пациент получит 1 инъекцию ботулинического токсина (100 ЕД) в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию плацебо в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+1 месяц: первая оценка
    • J+3 месяца: пациенту снова сделают 1 инъекцию ботулинического токсина (100 ЕД) в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию плацебо в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+4 месяца: последняя оценка

  • Третья группа (MI: внутренняя мышца)

    • J0: Пациент получит 1 инъекцию плацебо в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию ботулинического токсина (100 ЕД) в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+1 месяц: Первые оценки
    • J+3 месяца: пациент снова получит 1 инъекцию плацебо в длинный сгибатель пальцев и 1 инъекцию ботулинического токсина (100 ЕД) в короткий сгибатель пальцев или в квадратную мышцу подошвы.
    • J+4 месяца: Последние оценки

Во время инъекций (J0 и J+3M) мы будем измерять боль, вызванную инъекциями (EVA). Для каждой оценки (J+1M и J+4M) будут проводиться следующие оценки: клиническое улучшение (CGI), оценка дистонии (продолжительность и тяжесть, шкала Берка), боль (EVA) и качество жизни (PDQ39).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Франция, 75651
        • Еще не набирают
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, Франция, 33600
        • Еще не набирают
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст : 30-75 лет
  • Пациент с идиопатической болезнью Паркинсона по критериям "Банка мозга Общества болезни Паркинсона"
  • Пациент с односторонней дистонией цыпочек. Дистония должна присутствовать более 1 часа в день и вызывать трудности при ходьбе (индекс тяжести ≥ 3 (1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая, 4: очень тяжелая)).
  • Пациенты, которые никогда не лечились ботулотоксином или уже лечились более 6 месяцев.
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Соглашение пациентов

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие атипичным синдромом Паркинсона
  • Пациент с двусторонней дистонией цыпочек
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ботулотоксина
  • Женщины без эффективной контрацепции
  • Лицо, участвующее в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В контролируемом двойном слепом и рандомизированном исследовании мы хотим показать, что внутримышечные инъекции ботулинического токсина полезны для уменьшения дистонии и связанной с ней боли у пациентов с дистонией стопы (по сравнению с инъекциями плацебо).
Временное ограничение: через месяц после инъекции ботулотоксина/плацебо
через месяц после инъекции ботулотоксина/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение эффективности инъекций, сделанных в мышцу ноги (длинный сгибатель пальцев), и инъекций, сделанных непосредственно в мышцу стопы (короткий сгибатель пальцев или квадратная мышца стопы) - Влияние инъекций на боль и качество жизни.
Временное ограничение: через месяц после инъекций плацебо или ботулотоксина
через месяц после инъекций плацебо или ботулотоксина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Merz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться