Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dystonii stopy za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej w chorobie Parkinsona: skuteczność wstrzyknięć wykonanych w mięsień zewnętrzny (mięsień zginacz długi palca) w porównaniu z mięśniem wewnętrznym (mięsień zginacz palcowy brevis lub mięsień czworoboczny podeszwy) (RBHP 2008)

24 marca 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dystonia stopy jest często obserwowana u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona. Charakteryzuje się nieprawidłowym mimowolnym ruchem, który jest bardzo niewygodny (trudno chodzić) i bolesny dla pacjenta.

Zastrzyki z toksyny botulinowej wydają się być skuteczne w leczeniu tej dystonii. Jednak badań na ten temat jest niewiele i są one bardzo nieprecyzyjne (wiele nastrzykniętych mięśni, zwłaszcza zginacza długiego palców, stosowane różne dawki, niejednorodna populacja z wieloma typami dystonii, badania otwarte).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp w nauce:

Po wizycie włączenia pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 3 następujących grup:

  • Pierwsza grupa (PL : placebo):

    • J0: Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+1miesiąc: Pierwsza ocena
    • J+3 miesiące: Pacjent otrzyma ponownie 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+4 miesiące: Ostatnia ocena

  • Druga grupa (ME: mięsień zewnętrzny)

    • J0: Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie toksyny botulinowej (100 U) w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+1 miesiąc: Pierwsza ocena
    • J+3 miesiące: Pacjent otrzyma ponownie 1 wstrzyknięcie toksyny botulinowej (100 U) w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+4 miesiące: Ostatnia ocena

  • Trzecia grupa (MI: mięsień wewnętrzny)

    • J0: Pacjent otrzyma 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie toksyny botulinowej (100 U) w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+1 miesiąc: Pierwsze oceny
    • J+3 miesiące: Pacjent otrzyma ponownie 1 wstrzyknięcie placebo w zginacz długi palców i 1 wstrzyknięcie toksyny botulinowej (100 U) w zginacz krótki palców lub mięsień czworoboczny podeszwy
    • J+4 miesiące: Ostatnie oceny

Podczas iniekcji (J0 i J+3M) będziemy mierzyć ból wywołany przez iniekcje (EVA) Dla każdej oceny (J+1M i J+4M) zostaną wykonane następujące oceny: poprawa kliniczna (CGI), ocena dystonii (czas trwania i nasilenia, w skali Burke'a), bólu (EVA) i jakości życia (PDQ39).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 30-75 lat
  • Pacjent z idiopatyczną chorobą Parkinsona według kryteriów „Banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona”
  • Pacjent z jednostronną dystonią palców. Dystonia musi występować dłużej niż 1 godzinę dziennie i powodować trudności w chodzeniu (wskaźnik nasilenia ≥ 3 (1 : lekki, 2 : umiarkowany, 3 : ciężki, 4 : bardzo ciężki)).
  • Pacjenci nigdy nie leczeni toksyną botulinową lub leczeni dłużej niż 6 miesięcy.
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na atypowy zespół Parkinsona
  • Pacjent z obustronną dystonią na palcach
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania toksyny botulinowej
  • Kobiety bez skutecznej antykoncepcji
  • Osoba, która bierze udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W kontrolowanym, podwójnie ślepym i randomizowanym badaniu chcemy wykazać, że domięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej są korzystne w zmniejszaniu dystonii i związanego z nią bólu u pacjentów z dystonią stopy (w porównaniu z zastrzykami placebo).
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej/placebo
miesiąc po wstrzyknięciu toksyny botulinowej/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności iniekcji wykonanych w mięsień stopy (Flexor digitorum longus) z iniekcjami wykonanymi bezpośrednio w mięsień stopy (Flexor digitorum brevis lub quadratus plantae) - Wpływ iniekcji na ból i jakość życia.
Ramy czasowe: miesiąc po wstrzyknięciu placebo lub toksyny botulinowej
miesiąc po wstrzyknięciu placebo lub toksyny botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Merz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj