Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van voetdystonie door botulinumtoxine-injecties bij de ziekte van Parkinson: efficiëntie van injecties in extrinsieke spieren (Flexor Digitorum Longus-spier) in vergelijking met intrinsieke spieren (Flexor Digitorum Brevis- of Quadratus Plantae-spieren) (RBHP 2008)

24 maart 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Voetdystonie wordt vaak waargenomen bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson. Het wordt gekenmerkt door een abnormale onwillekeurige beweging die erg ongemakkelijk (moeilijk lopen) en pijnlijk is voor de patiënt.

Botulinumtoxine-injecties lijken efficiënt om deze dystonie te behandelen. Er zijn echter weinig studies over dit onderwerp en zeer onnauwkeurig (veel spieren geïnjecteerd, vooral de Flexor digitorum longus, verschillende doseringen gebruikt, heterogene populatie met vele soorten dystonie inbegrepen, open studies).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studievoortgang:

Na een opnamebezoek worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen:

  • Eerste groep (PL: placebo):

    • J0: Patiënt krijgt 1 placebo-injectie in de Flexor digitorum longus en 1 injectie placebo in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+1maand : Eerste evaluatie
    • J+3 maanden: Patiënt krijgt opnieuw 1 placebo-injectie in de Flexor digitorum longus en 1 injectie placebo in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+4 maanden : Laatste evaluatie

  • Tweede groep (ME: extrinsieke spier)

    • J0: Patiënt krijgt 1 injectie met botulinumtoxine (100E) in de Flexor digitorum longus en 1 injectie placebo in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+1 maand : Eerste evaluatie
    • J+3 maanden: Patiënt krijgt opnieuw 1 injectie met botulinumtoxine (100U) in de Flexor digitorum longus en 1 injectie placebo in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+4 maanden : Laatste evaluatie

  • Derde groep (MI: intrinsieke spier)

    • J0: Patiënt krijgt 1 placebo-injectie in de Flexor digitorum longus en 1 injectie Botulinetoxine (100U) in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+1 maand : Eerste evaluaties
    • J+3 maanden: Patiënt krijgt opnieuw 1 placebo-injectie in de Flexor digitorum longus en 1 injectie Botulinetoxine (100U) in de Flexor digitorum brevis of in de quadratus plantae
    • J+4 maanden : Laatste evaluaties

Tijdens injecties (J0 en J+3M) zullen we de door injecties veroorzaakte pijn meten (EVA). Voor elke evaluatie (J+1M en J+4M) zullen volgende evaluaties worden gemaakt: klinische verbetering (CGI), dystonie evaluatie en ernst, Burke-schaal), pijn (EVA) en kwaliteit van leven (PDQ39).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 30-75 jaar
  • Patiënt met een idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Patiënt met eenzijdige tenendystonie. Dystonie moet meer dan 1 uur per dag aanwezig zijn en moeilijkheden bij het lopen veroorzaken (ernstindex ≥ 3 (1: licht, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig)).
  • Patiënten die nooit met botulinetoxine zijn behandeld of al langer dan 6 maanden zijn behandeld.
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Overeenkomst van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een atypisch Parkinson-syndroom
  • Patiënt met een bilaterale tenendystonie
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van botulinetoxine
  • Vrouwen zonder efficiënte anticonceptie
  • Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In een gecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde studie willen we aantonen dat intramusculaire injecties van botulinumtoxine gunstig zijn voor het verminderen van dystonie en bijbehorende pijn bij patiënten met voetdystonie (vergeleken met placebo-injecties).
Tijdsspanne: een maand na de injectie met botulinetoxine/placebo
een maand na de injectie met botulinetoxine/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Efficiëntievergelijking van injecties in de beenspier (Flexor digitorum longus) tussen injecties direct in de voetspier (Flexor digitorum brevis of quadratus plantae) - Effecten van injecties op pijn en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: een maand na injecties met placebo of botulinetoxine
een maand na injecties met placebo of botulinetoxine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren