Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foddystoni-behandling med botulinumtoksin-injektioner ved Parkinsons sygdom: Effektivitet af injektioner lavet i ydre muskler (Flexor Digitorum Longus-muskel) sammenlignet med indre muskler (Flexor Digitorum Brevis eller Quadratus Plantae-muskler) (RBHP 2008)

24. marts 2011 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Foddystoni ses hyppigt hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom. Det er karakteriseret ved en unormal ufrivillig bevægelse, som er meget ubehagelig (svær at gå) og smertefuld for patienten.

Botulinumtoksin-injektioner synes at være effektive til at behandle denne dystoni. Undersøgelser om dette emne er dog få og meget upræcise (mange muskler injiceret, især Flexor digitorum longus, forskellige anvendte doser, heterogen population med mange typer dystoni inkluderet, åbne undersøgelser).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiefremskridt:

Efter et inklusionsbesøg randomiseres patienterne i en af ​​de 3 følgende grupper:

  • Første gruppe (PL: placebo):

    • J0: Patienten vil modtage 1 injektion placebo i Flexor digitorum longus og 1 injektion med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder: Patienten får igen 1 injektion placebo i Flexor digitorum longus og 1 injektion med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Sidste evaluering

  • Anden gruppe (ME: Extrinsic muskel)

    • J0: Patienten vil modtage 1 injektion af botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injektion med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evaluering
    • J+3 måneder: Patienten får igen 1 injektion af botulinumtoksin (100U) i Flexor digitorum longus og 1 injektion med placebo i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Sidste evaluering

  • Tredje gruppe (MI: indre muskel)

    • J0: Patienten vil modtage 1 injektion placebo i Flexor digitorum longus og 1 injektion af Botulinum toksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+1 måned : Første evalueringer
    • J+3 måneder: Patienten får igen 1 injektion af placebo i Flexor digitorum longus og 1 injektion af Botulinum toksin (100U) i Flexor digitorum brevis eller i quadratus plantae
    • J+4 måneder : Sidste evalueringer

Under injektioner (J0 og J+3M) vil vi måle smerten induceret af injektioner (EVA) For hver evaluering (J+1M og J+4M) vil følgende evalueringer blive foretaget: klinisk forbedring (CGI), dystoni-evaluering (varighed) og sværhedsgrad, Burke-skala), smerte (EVA) og livskvalitet (PDQ39).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 30-75 år
  • Patient med en idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i "Parkinson's Disease Society Brain Bank"
  • Patient med unilateral dystoni på tæerne. Dystoni skal være til stede mere end 1 time/dag og inducere vanskeligheder med at gå (sværhedsgrad indeks ≥ 3 (1: let, 2: moderat, 3: svær, 4: meget alvorlig)).
  • Patienter, der aldrig er behandlet med botulinumtoksin eller allerede er behandlet i mere end 6 måneder.
  • Tilknytning til social sikring
  • Aftale af patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af et atypisk Parkinsons syndrom
  • Patient med bilateral dystoni på tæerne
  • Patienter med kontraindikation til botulinumtoksinbrug
  • Kvinder uden effektiv prævention
  • Person, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I et kontrolleret dobbeltblindt og randomiseret studie ønsker vi at vise, at intramuskulære injektioner af botulinumtoksin er gavnlige for reduceret dystoni og associeret smerte hos patient med foddystoni (sammenlignet med placebo-injektioner).
Tidsramme: en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin/placebo
en måned efter injektionen af ​​botulinumtoksin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetssammenligning af injektioner lavet i benmusklen (Flexor digitorum longus) mellem injektioner lavet direkte i fodmusklen (Flexor digitorum brevis eller quadratus plantae) - Effekter af injektioner på smerte og livskvalitet.
Tidsramme: en måned efter injektioner med placebo eller botulinumtoksin
en måned efter injektioner med placebo eller botulinumtoksin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (SKØN)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner