BAY81-8781, I.V.阿司匹林在急性冠状动脉综合征 (ACS) 适应症中的应用 (ACUTE)
2015年6月24日 更新者：Bayer
一项前瞻性、随机化、Verum 对照、开放标签、平行组多中心 III 期临床试验，以证明 500 或 250 mg Aspirin® i.v. 的优越性。 (BAY 81-8781) 治疗与 300 mg Aspirin® N Tablets p.o. (BAY e4465A) 在急性冠状动脉综合征患者中，通过时间依赖性血栓烷抑制来测量
本研究的目的是研究静脉注射（静脉注射）250 和 500 毫克剂量的乙酰水杨酸（阿司匹林）是否优于口服含 300 毫克阿司匹林的片剂治疗 ACS。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2009 年 11 月，公司决定取消这项作为国际试验的研究。
但是，为了支持 Aspirin i.v. 的本地 MA 应用。对于“对于疑似急性冠脉综合征的初始治疗”的适应症，拜耳决定在德国进行该试验作为国内试验，并改变了受试者人数和研究日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100037
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Shanghai、中国、200080
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Moscow、俄罗斯联邦、115516
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Moscow、俄罗斯联邦、119881
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
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Moscow、俄罗斯联邦、109263
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Moscow、俄罗斯联邦、117292
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Moscow、俄罗斯联邦、115093
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Berlin、德国、12351
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Bayern
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Coburg、Bayern、德国、96450
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Dachau、Bayern、德国、85221
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Hessen
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Melsungen、Hessen、德国、34212
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50968
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
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Soest、Nordrhein-Westfalen、德国、59494
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67550
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
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Alicante、西班牙、03010
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Valencia、西班牙、46015
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Alicante
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San Juan、Alicante、西班牙、03550
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究药物治疗前的最后 24 小时内心绞痛持续超过 20 分钟（或等效的急性症状，例如呼吸困难、出汗、恶心、腹痛/上腹痛、晕厥等）
- 提示缺血的 ECG 变化：
- ST 抬高或 T 波改变或 ST 压低，新的或推测的左束支传导阻滞 (LBBB)
- 肌钙蛋白 T 水平升高 > 0.01 ng/ml，水平根据当地实验室参考值
- ACS 的危险因素，例如已知的冠状动脉疾病 (CAD)、糖尿病、肾功能受损、外周动脉或脑血管疾病、当前吸烟。
排除标准：
- 研究药物治疗前 48 小时内接受过乙酰水杨酸 (ASA) 治疗
- 在研究药物治疗前 48 小时内以及在 20 分钟血样进行血栓烷、前列环素和血小板聚集测量之前用糖蛋白 IIa/IIIb 抑制剂治疗
- 研究药物治疗前 24 小时内接受溶栓治疗
- 气管插管和机械通气的义务
- ASA 治疗的禁忌症
- 已知的出血素质
- 活动性胃肠道或泌尿生殖系统出血的证据
- 研究药物治疗前 3 个月内中风
- 研究药物治疗前 6 周内进行过大手术，包括冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 已知严重的肝或肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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在第 1 天通过静脉在大约 30 秒内推注单次 IV 剂量的阿司匹林，剂量为 500 mg。
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实验性的：手臂 2
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第 1 天，在大约 30 秒内通过静脉推注单剂 250 mg 剂量的阿司匹林。
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有源比较器：手臂 3
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第 1 天单次口服阿司匹林片剂，剂量为 300 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 5 分钟血栓素 B2 (TXB2) 的浓度
大体时间：给药后 5 分钟
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给药后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 20 分钟血栓素 B2 (TXB2) 的浓度
大体时间：给药后 20 分钟
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给药后 20 分钟
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单剂量研究药物给药后 5 分钟和 20 分钟的血小板聚集抑制 (PAI) 测量为对治疗的反应
大体时间：给药后 5 和 20 分钟
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给药后 5 和 20 分钟
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给药后 5 分钟和 20 分钟前列环素代谢物的血清浓度
大体时间：给药后 5 和 20 分钟
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给药后 5 和 20 分钟
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研究药物单次给药后第 30 天心血管死亡、中风和心肌梗死复合临床终点的发生率
大体时间：单剂量研究药物给药后随机化后长达 30 天
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单剂量研究药物给药后随机化后长达 30 天
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研究药物单次给药后 24 小时、7 天和 30 天内因各种原因导致的随机化后死亡、心血管死亡、心肌再梗死和缺血性中风的发生率
大体时间：单剂量研究药物给药后随机化后长达 24 小时、7 天和 30 天
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单剂量研究药物给药后随机化后长达 24 小时、7 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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