BAY81-8781、I.V.急性冠症候群（ACS）の適応症におけるアスピリン (ACUTE)
2015年6月24日 更新者：Bayer
500 mg または 250 mg の Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) 治療 vs 300 mg アスピリン® N 錠 p.o. (BAY e4465A) 急性冠症候群患者における、時間依存トロンボキサン阻害によって測定
この研究の目的は、250 mg および 500 mg の用量のアセチルサリチル酸 (アスピリン) の静脈内投与 (静脈に注射) が、300 mg のアスピリンを含む錠剤による ACS の経口治療よりも優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2009 年 11 月、同社はこの研究を国際試験として中止することを決定しました。
ただし、アスピリン i.v. のローカル MA アプリケーションをサポートするために。バイエルは、「急性冠症候群が疑われる場合の初期治療」の適応症について、参加者数と試験日を変更して、国内試験としてドイツで本試験を実施することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
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Valencia、スペイン、46015
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Alicante
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San Juan、Alicante、スペイン、03550
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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Berlin、ドイツ、12351
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Bayern
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Coburg、Bayern、ドイツ、96450
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Dachau、Bayern、ドイツ、85221
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Hessen
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Melsungen、Hessen、ドイツ、34212
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50968
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
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Soest、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59494
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Worms、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67550
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
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Moscow、ロシア連邦、115516
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Moscow、ロシア連邦、119881
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Moscow、ロシア連邦、125101
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Moscow、ロシア連邦、109263
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Moscow、ロシア連邦、117292
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Moscow、ロシア連邦、115093
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100037
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Shanghai、中国、200080
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬治療前の過去24時間以内に20分以上持続する狭心症（または、呼吸困難、発汗、吐き気、腹部/心窩部痛、失神などの増加などの同等の急性症状）
- 虚血を示唆する心電図変化：
- ST上昇またはT波変化またはST低下、新規または推定される左脚ブロック（LBBB）
- トロポニン T レベルの上昇 > 0.01 ng/ml、現地の検査機関の参照値によるレベル
- 既知の冠動脈疾患 (CAD)、真性糖尿病、腎機能障害、末梢動脈または脳血管疾患、現在の喫煙などの ACS の危険因子。
除外基準:
- -治験薬治療前48時間以内のアセチルサリチル酸（ASA）による治療
- -治験薬治療の48時間前および20分前に糖タンパク質IIa / IIIb阻害剤による治療 トロンボキサン、プロスタサイクリンおよび血小板凝集測定のための血液サンプルが採取されました
- -治験薬治療の24時間前までの血栓溶解療法
- 気管挿管と人工呼吸の義務
- ASA治療の禁忌
- -既知の出血性素因
- -活動的な消化管または泌尿生殖器の出血の証拠
- -治験薬治療前3か月以内の脳卒中
- -治験薬治療前6週間以内の冠動脈バイパス移植（CABG）を含む大手術
- -既知の重度の肝または腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1日目に静脈から約30秒でボーラス注入注射として500mgの用量でアスピリンの単回IV投与。
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実験的：アーム 2
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1日目に静脈から約30秒でボーラス注入注射として250mgの用量でアスピリンの単回IV投与。
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アクティブコンパレータ：アーム3
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1日目にアスピリン錠300mgを単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 5 分でのトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠：投与後5分
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投与後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 20 分でのトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠：投与後20分
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投与後20分
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治療に対する反応として測定された治験薬投与の単回投与後 5 分および 20 分での血小板凝集阻害 (PAI)
時間枠：投与後5分および20分
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投与後5分および20分
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投与後 5 分および 20 分でのプロスタサイクリン代謝産物の血清濃度
時間枠：投与後5分および20分
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投与後5分および20分
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治験薬投与の単回投与後30日目までの心血管死、脳卒中および心筋梗塞の複合臨床エンドポイントの発生率
時間枠：治験薬投与の単回投与後30日までの無作為化後
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治験薬投与の単回投与後30日までの無作為化後
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治験薬投与の単回投与後 24 時間、7 日および 30 日以内のすべての原因による無作為化後の死亡、心血管死、心筋再/心筋梗塞および虚血性脳卒中の発生率
時間枠：治験薬投与の単回投与後 24 時間、7 日および 30 日までの無作為化後
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治験薬投与の単回投与後 24 時間、7 日および 30 日までの無作為化後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12946 (その他の助成金/資金番号：KWF kankerbestrijding)
- 2007-005163-94 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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