Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAY81-8781, I.V. Aspirine bij de indicatie acuut coronair syndroom (ACS) (ACUTE)

24 juni 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, gerandomiseerde, door Verum gecontroleerde, open-label, parallelle groep multicenter fase III klinische studie om de superioriteit van 500 of 250 mg aspirine® i.v. (BAY 81-8781) Behandeling versus 300 mg Aspirine® N-tabletten p.o. (BAY e4465A) bij patiënten met acuut coronair syndroom, gemeten aan de hand van tijdsafhankelijke tromboxaanremming

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intraveneuze toediening (geïnjecteerd in een ader) van acetylsalicylzuur (aspirine) in doses van 250 en 500 mg superieur is aan orale behandeling van ACS met tabletten die 300 mg aspirine bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In november 2009 was het de beslissing van het bedrijf om deze studie als internationale proef te annuleren. Ter ondersteuning van de lokale MA-toepassing van Aspirine i.v. voor de indicatie "Voor de eerste behandeling bij verdenking op acuut coronair syndroom", besloot Bayer om deze proef in Duitsland uit te voeren als een binnenlandse proef, met gewijzigd aantal deelnemers en studiedata.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Duitsland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Valencia, Spanje, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanje, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angina pectoris die langer dan 20 minuten aanhoudt in de laatste 24 uur vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (of gelijkwaardige acute symptomen zoals toenemende kortademigheid, zweten, misselijkheid, abdominale/epigastrische pijn, syncope enz.)
  • ECG-verandering suggestief voor ischemie:
  • ST-elevatie of T-golfverandering of ST-depressie, nieuw of vermoedelijk linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Verhoogde troponine T-waarde > 0,01 ng/ml, waarden volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden
  • Risicofactoren voor ACS zoals bekende coronaire hartziekte (CAD), diabetes mellitus, verminderde nierfunctie, perifere arteriële of cerebrovasculaire ziekte, huidig ​​roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met acetylsalicylzuur (ASA) binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met glycoproteïne IIa/IIIb-remmers binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en voordat de 20 minuten bloedmonsters zijn afgenomen voor tromboxaan-, prostacycline- en bloedplaatjesaggregatiemetingen
  • Trombolytische therapie binnen 24 uur vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Verplichting voor tracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Contra-indicaties voor ASA-behandeling
  • Bekende hemorragische diathese
  • Bewijs van een actieve gastro-intestinale of urogenitale bloeding
  • Beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie inclusief coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: D,L-lysine-acetylsalicylaat (aspirine, BAY81-8781) 500 mg IV
Eenmalige IV-dosis aspirine in een dosis van 500 mg als bolusinfusie-injectie in ongeveer 30 seconden door de ader op dag 1.
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: D,L-lysine-acetylsalicylaat (aspirine, BAY81-8781) 250 mg IV
Eenmalige intraveneuze dosis aspirine in een dosis van 250 mg als bolusinjectie in ongeveer 30 seconden door de ader op dag 1.
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYe4465) 300 mg tablet
Eenmalige orale dosis aspirinetablet in een dosis van 300 mg op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van tromboxaan B2 (TXB2) 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
5 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van tromboxaan B2 (TXB2) 20 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 20 minuten na de dosis
20 minuten na de dosis
Bloedplaatjesaggregatie-inhibitie (PAI) 5 minuten en 20 minuten na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel, gemeten als respons op de behandeling
Tijdsspanne: 5 en 20 minuten na de dosis
5 en 20 minuten na de dosis
Serumconcentratie van Prostacycline-metaboliet 5 en 20 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 5 en 20 minuten na de dosis
5 en 20 minuten na de dosis
Incidentie van het samengestelde klinische eindpunt van cardiovasculaire dood, beroerte en myocardinfarct tot dag 30 na toediening van een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot 30 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel
Post-randomisatie tot 30 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van post-randomisatie sterfgevallen door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarcten en ischemische beroertes binnen 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Post-randomisatie tot 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel
Post-randomisatie tot 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12946 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren