Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY81-8781, I.V. Aspirin v indikaci akutního koronárního syndromu (ACS) (ACUTE)

24. června 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, verum kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová multicentrická klinická studie fáze III k prokázání nadřazenosti 500 nebo 250 mg Aspirinu® i.v. (BAY 81-8781) Léčba versus 300 mg tablety Aspirin® N p.o. (BAY e4465A) u pacientů s akutním koronárním syndromem, měřeno časově závislou inhibicí tromboxanu

Cílem této studie je zjistit, zda je intravenózní podání (injekcí do žíly) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin) v dávkách 250 a 500 mg lepší než perorální léčba AKS tabletami obsahujícími 300 mg aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V listopadu 2009 se společnost rozhodla zrušit tuto studii jako mezinárodní studii. Pro podporu lokální MA aplikace Aspirinu i.v. pro indikaci „Pro počáteční léčbu v případě podezření na akutní koronární syndrom“ se společnost Bayer rozhodla provést tuto studii v Německu jako domácí studii se změněným počtem účastníků a termíny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Německo, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina pectoris trvající déle než 20 minut během posledních 24 hodin před léčbou studovaným lékem (nebo ekvivalentní akutní příznaky, jako je narůstající dušnost, pocení, nauzea, bolest břicha/epigastria, synkopa atd.)
  • Změna EKG svědčící pro ischemii:
  • ST elevace nebo změna T-vlny nebo ST deprese, nová nebo předpokládaná blokáda levého raménka (LBBB)
  • Zvýšená hladina troponinu T > 0,01 ng/ml, hladiny podle místních laboratorních referenčních hodnot
  • Rizikové faktory pro AKS, jako je známé onemocnění koronárních tepen (CAD), diabetes mellitus, zhoršená funkce ledvin, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, současné kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) během 48 hodin před léčbou studovaným léčivem
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIa/IIIb během 48 hodin před léčbou studovaným lékem a před 20 minutovým odběrem vzorků krve na tromboxan, prostacyklin a měření agregace krevních destiček
  • Trombolytická terapie do 24 hodin před léčbou studovaným lékem
  • Povinnost pro tracheální intubaci a mechanickou ventilaci
  • Kontraindikace léčby ASA
  • Známá hemoragická diatéza
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení
  • Cévní mozková příhoda během 3 měsíců před léčbou studovaným lékem
  • Velká operace včetně bypassu koronární artérie (CABG) během 6 týdnů před léčbou studovaným lékem
  • Známá těžká jaterní nebo renální insuficience
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: D,L-lysin acetylsalicylát (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Jedna IV dávka aspirinu v dávce 500 mg jako bolusová infuzní injekce během přibližně 30 sekund do žíly v den 1.
Experimentální: Rameno 2
Lék: D,L-lysin acetylsalicylát (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Jedna IV dávka aspirinu v dávce 250 mg jako bolusová infuzní injekce během přibližně 30 sekund do žíly v den 1.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYe4465) 300 mg tableta
Jedna perorální dávka tablety aspirinu v dávce 300 mg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu B2 (TXB2) 5 minut po dávce
Časové okno: 5 minut po dávce
5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu B2 (TXB2) 20 minut po dávce
Časové okno: 20 minut po dávce
20 minut po dávce
Inhibice agregace krevních destiček (PAI) za 5 minut a 20 minut po podání jedné dávky studovaného léčiva měřená jako odpověď na léčbu
Časové okno: 5 a 20 minut po dávce
5 a 20 minut po dávce
Koncentrace metabolitu prostacyklinu v séru 5 a 20 minut po dávce
Časové okno: 5 a 20 minut po dávce
5 a 20 minut po dávce
Výskyt složeného klinického koncového bodu kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu do 30. dne po podání jedné dávky studovaného léku
Časové okno: Postrandomizace do 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Postrandomizace do 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Výskyt postrandomizačních úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, re/infarktů myokardu a ischemických cévních mozkových příhod během 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studijního léku
Časové okno: Postrandomizace do 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Postrandomizace do 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12946 (Jiné číslo grantu/financování: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit