Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY81-8781, I.V. Aspiriini akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) indikaatioon (ACUTE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Prospektiivinen, satunnaistettu, verum-kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmän monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, joka osoittaa 500 tai 250 mg:n Aspirin® i.v. paremmuuden. (BAY 81-8781) Hoito versus 300 mg Aspirin® N -tabletit p.o. (BAY e4465A) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, mitattuna ajasta riippuvaisella tromboksaaniinhibitiolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) suonensisäinen anto (injektoituna laskimoon) annoksina 250 ja 500 mg parempi kuin ACS:n oraalinen hoito 300 mg aspiriinia sisältävillä tableteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuussa 2009 yhtiö päätti peruuttaa tämän tutkimuksen kansainvälisenä kokeena. Kuitenkin tukeakseen paikallista MA-hakemusta Aspirin i.v. käyttöaiheessa "Alkuhoitoon akuutin sepelvaltimotaudin epäilyssä" Bayer päätti suorittaa tämän kokeen Saksassa kotimaisena tutkimuksena osallistujien lukumäärän ja tutkimuspäivien muuttuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
      • Valencia, Espanja, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanja, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Shanghai, Kiina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Saksa, 96450
      • Dachau, Bayern, Saksa, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Saksa, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109263
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angina pectoris, joka kestää yli 20 minuuttia viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkehoitoa (tai vastaavat akuutit oireet, kuten lisääntyvä hengenahdistus, hikoilu, pahoinvointi, vatsakipu, pyörtyminen jne.)
  • EKG-muutos, joka viittaa iskemiaan:
  • ST-korkeus tai T-aallon muutos tai ST-depressio, uusi tai oletettu vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
  • Kohonnut troponiini T -taso > 0,01 ng/ml, tasot paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan
  • ACS:n riskitekijät, kuten tunnettu sepelvaltimotauti (CAD), diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, ääreisvaltimo- tai aivoverenkiertosairaus, tupakointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito asetyylisalisyylihapolla (ASA) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Hoito glykoproteiini IIa/IIIb:n estäjillä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa ja ennen kuin 20 minuuttia on otettu verinäytteitä tromboksaanin, prostasykliinin ja verihiutaleiden aggregaation mittaamiseksi
  • Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Velvollisuus henkitorven intubaatioon ja koneelliseen ventilaatioon
  • ASA-hoidon vasta-aiheet
  • Tunnettu hemorraginen diateesi
  • Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuodosta
  • Aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Suuri leikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Tunnettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: D,L-lysiiniasetyylisalisylaatti (aspiriini, BAY81-8781) 500 mg IV
Kerta IV-annos aspiriinia annoksella 500 mg bolusinfuusiona noin 30 sekunnissa laskimon läpi päivänä 1.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: D,L-lysiiniasetyylisalisylaatti (aspiriini, BAY81-8781) 250 mg IV
Yksi IV-annos aspiriinia 250 mg:n annoksella bolusinfuusiona noin 30 sekunnissa laskimon kautta ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYe4465) 300 mg tabletti
Yksi oraalinen annos aspiriinitablettia 300 mg:n annoksella ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboksaani B2:n (TXB2) pitoisuus 5 minuuttia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
5 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboksaani B2:n (TXB2) pitoisuus 20 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia annoksen jälkeen
20 minuuttia annoksen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaation esto (PAI) 5 minuuttia ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen mitattuna vasteena hoitoon
Aikaikkuna: 5 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
5 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
Prostasykliinimetaboliitin pitoisuus seerumissa 5 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
5 ja 20 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmäkliinisen päätepisteen ilmaantuvuus päivään 30 asti tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen 30 päivää tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen jälkeen
Satunnaistuksen jälkeinen 30 päivää tutkimuslääkkeen yksittäisannoksen jälkeen
Kaikista syistä johtuvien satunnaistuksen jälkeisten kuolemantapausten, sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydänlihaksen uusiutumisen/infarktien ja iskeemisten aivohalvausten esiintyvyys 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeinen 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12946 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa