Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY81-8781, I.V. Aspirin til indikation af akut koronarsyndrom (ACS) (ACUTE)

24. juni 2015 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, Verum-kontrolleret, åbent mærke, parallelgruppe multicenter fase III klinisk forsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​500 eller 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandling Versus 300 mg Aspirin® N Tabletter p.o. (BAY e4465A) hos patienter med akut koronarsyndrom, målt ved tidsafhængig tromboxanhæmning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intravenøs administration (injiceret i en vene) af acetylsalicylsyre (Aspirin) i doser på 250 og 500 mg er bedre end oral behandling af ACS med tabletter indeholdende 300 mg Aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I november 2009 var det virksomhedens beslutning at annullere denne undersøgelse som et internationalt forsøg. For at understøtte den lokale MA-anvendelse af Aspirin i.v. for indikationen "Til den indledende behandling i tilfælde af mistanke om akut koronarsyndrom" besluttede Bayer at udføre dette forsøg i Tyskland som et hjemligt forsøg med ændret antal deltagere og studiedatoer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris varer i mere end 20 minutter inden for de sidste 24 timer før studiets lægemiddelbehandling (eller tilsvarende akutte symptomer såsom tiltagende dyspnø, diaforese, kvalme, mave-/epigastriske smerter, synkope osv.)
  • EKG-ændring, der tyder på iskæmi:
  • ST elevation eller T-bølge ændring eller ST depression, ny eller formodet venstre bundle-grenblok (LBBB)
  • Forhøjet troponin T-niveau > 0,01 ng/ml, niveauer i henhold til lokale laboratoriereferenceværdier
  • Risikofaktorer for ACS såsom kendt koronararteriesygdom (CAD), diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, perifer arterie eller cerebrovaskulær sygdom, nuværende rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA) inden for 48 timer før studiemedicinsk behandling
  • Behandling med glycoprotein IIa/IIIb-hæmmere inden for 48 timer før undersøgelseslægemiddelbehandling og før de 20 minutter er taget blodprøver til måling af thromboxan, prostacyclin og blodpladeaggregation
  • Trombolytisk behandling inden for 24 timer før studiemedicinsk behandling
  • Pligt til tracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer til ASA-behandling
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsesmedicinsk behandling
  • Større operation, inklusive koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 uger før studiets lægemiddelbehandling
  • Kendt alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Enkelt IV-dosis af aspirin i en dosis på 500 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder gennem venen på dag 1.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Enkelt IV-dosis af aspirin i en dosis på 250 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder gennem venen på dag 1.
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYe4465) 300 mg tablet
Enkelt oral dosis af aspirintablet i en dosis på 300 mg på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 5 minutter efter dosis
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 20 minutter efter dosis
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
20 minutter efter dosis
Trombocytaggregationshæmning (PAI) ved 5 minutter og 20 minutter efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemiddeladministration målt som respons på behandling
Tidsramme: 5 og 20 minutter efter dosis
5 og 20 minutter efter dosis
Serumkoncentration af prostacyclinmetabolit 5 og 20 minutter efter dosis
Tidsramme: 5 og 20 minutter efter dosis
5 og 20 minutter efter dosis
Forekomst af det sammensatte kliniske endepunkt af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt op til dag 30 efter enkelt dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Post-randomisering op til 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Post-randomisering op til 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Forekomst af post-randomiseringsdødsfald af alle årsager, kardiovaskulære dødsfald, myokardie-re/infarkter og iskæmiske slagtilfælde inden for 24 timer, 7 dage og 30 dage efter enkeltdosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Post-randomisering op til 24 timer, 7 dage og 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Post-randomisering op til 24 timer, 7 dage og 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12946 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner