Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY81-8781, I.V. Aspirin ved indikasjon på akutt koronarsyndrom (ACS) (ACUTE)

24. juni 2015 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, Verum-kontrollert, åpen etikett, parallell gruppe multisenter fase III klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til 500 eller 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandling Versus 300 mg Aspirin® N Tabletter p.o. (BAY e4465A) hos pasienter med akutt koronarsyndrom, målt ved tidsavhengig tromboksanhemming

Målet med denne studien er å undersøke om intravenøs administrering (injisert i en vene) av acetylsalisylsyre (Aspirin) i doser på 250 og 500 mg er overlegen oral behandling av ACS med tabletter som inneholder 300 mg Aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I november 2009 var det selskapets beslutning å kansellere denne studien som en internasjonal prøve. For å støtte den lokale MA-applikasjonen av Aspirin i.v. for indikasjonen "For den første behandlingen ved mistanke om akutt koronarsyndrom", bestemte Bayer seg for å utføre denne studien i Tyskland som en innenlandsk studie, med endret antall deltakere og studiedatoer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Valencia, Spania, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spania, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angina pectoris som varer i mer enn 20 minutter i løpet av de siste 24 timene før studiemedikamentell behandling (eller tilsvarende akutte symptomer som økende dyspné, diaforese, kvalme, mage-/epigastriske smerter, synkope etc.)
  • EKG-endring som tyder på iskemi:
  • ST elevasjon eller T-bølgeendring eller ST-depresjon, ny eller antatt venstre bunt-grenblokk (LBBB)
  • Forhøyet troponin T-nivå > 0,01 ng/ml, nivåer i henhold til lokale laboratoriereferanseverdier
  • Risikofaktorer for ACS som kjent koronararteriesykdom (CAD), diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, perifer arterie eller cerebrovaskulær sykdom, nåværende røyking.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) innen 48 timer før studiemedisinsk behandling
  • Behandling med glykoprotein IIa/IIIb-hemmere innen 48 timer før studiemedikamentell behandling og før 20-minutters blodprøver for måling av tromboksan, prostacyklin og blodplateaggregering er tatt
  • Trombolytisk behandling innen 24 timer før studiemedisinsk behandling
  • Plikt til trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjoner for ASA-behandling
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Hjerneslag innen 3 måneder før studie medikamentell behandling
  • Større operasjon inkludert koronar bypass graft (CABG) innen 6 uker før studiemedisinsk behandling
  • Kjent alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: D,L-lysinacetylsalisylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Enkel IV dose av aspirin i en dose på 500 mg som bolusinfusjonsinjeksjon på omtrent 30 sekunder gjennom venen på dag 1.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: D,L-lysinacetylsalisylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Enkel IV dose av aspirin i en dose på 250 mg som bolusinfusjonsinjeksjon på omtrent 30 sekunder gjennom venen på dag 1.
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYe4465) 300 mg Tablett
Enkel oral dose av aspirintablett i en dose på 300 mg på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tromboksan B2 (TXB2) 5 minutter etter dose
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
5 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tromboksan B2 (TXB2) 20 minutter etter dose
Tidsramme: 20 minutter etter dosering
20 minutter etter dosering
Blodplateaggregasjonshemming (PAI) ved 5 minutter og 20 minutter etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon målt som respons på behandling
Tidsramme: 5 og 20 minutter etter dosering
5 og 20 minutter etter dosering
Serumkonsentrasjon av prostacyklinmetabolitt 5 og 20 minutter etter dosering
Tidsramme: 5 og 20 minutter etter dosering
5 og 20 minutter etter dosering
Forekomst av det sammensatte kliniske endepunktet av kardiovaskulær død, hjerneslag og hjerteinfarkt opp til dag 30 etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Post-randomisering opp til 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Post-randomisering opp til 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Forekomst av dødsfall etter randomisering av alle årsaker, kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkter og iskemiske slag innen 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Post-randomisering opp til 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Post-randomisering opp til 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12946 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere