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BAY81-8781, IV. Aspirina nell'indicazione della sindrome coronarica acuta (ACS) (ACUTE)

24 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato da Verum, in aperto, multicentrico a gruppi paralleli di fase III per dimostrare la superiorità di 500 o 250 mg di Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Trattamento Versus 300 mg Aspirin® N Compresse p.o. (BAY e4465A) in pazienti con sindrome coronarica acuta, misurata mediante inibizione del trombossano dipendente dal tempo

L'obiettivo di questo studio è indagare se la somministrazione endovenosa (iniettata in una vena) di acido acetilsalicilico (Aspirina) in dosi di 250 e 500 mg è superiore al trattamento orale di ACS con compresse contenenti 300 mg di Aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel novembre 2009 è stata la decisione della società di annullare questo studio come sperimentazione internazionale. Tuttavia, per supportare l'applicazione locale di Aspirin i.v. per l'indicazione "Per il trattamento iniziale in caso di sospetto di sindrome coronarica acuta", Bayer ha deciso di eseguire questo studio in Germania come studio domestico, con numero di partecipanti e date dello studio modificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Germania, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Valencia, Spagna, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris di durata superiore a 20 minuti nelle ultime 24 ore prima del trattamento con il farmaco in studio (o sintomi acuti equivalenti come aumento della dispnea, diaforesi, nausea, dolore addominale/epigastrico, sincope ecc.)
  • Alterazione dell'ECG indicativa di ischemia:
  • Sopraslivellamento del tratto ST o variazione dell'onda T o sottoslivellamento del tratto ST, nuovo o presunto blocco di branca sinistra (BBB)
  • Livello elevato di troponina T > 0,01 ng/ml, livelli secondo i valori di riferimento del laboratorio locale
  • Fattori di rischio per ACS come malattia coronarica nota (CAD), diabete mellito, funzionalità renale compromessa, arteria periferica o malattia cerebrovascolare, fumo attuale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) entro 48 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con inibitori della glicoproteina IIa/IIIb entro 48 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio e prima che siano stati prelevati campioni di sangue per la misurazione di trombossano, prostaciclina e aggregazione piastrinica entro 20 minuti
  • Terapia trombolitica entro 24 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Obbligo di intubazione tracheale e ventilazione meccanica
  • Controindicazioni al trattamento ASA
  • Diatesi emorragica nota
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale attivo
  • Ictus entro 3 mesi prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Interventi chirurgici maggiori, compreso l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 6 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Insufficienza epatica o renale grave nota
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: D,L-lisina acetilsalicilato (Aspirina, BAY81-8781) 500 mg EV
Singola dose endovenosa di aspirina alla dose di 500 mg come iniezione in bolo in circa 30 secondi attraverso la vena il giorno 1.
Sperimentale: Braccio 2
Droga: D,L-lisina acetilsalicilato (Aspirina, BAY81-8781) 250 mg EV
Singola dose endovenosa di aspirina alla dose di 250 mg come iniezione in bolo in circa 30 secondi attraverso la vena il giorno 1.
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYe4465) Compresse da 300 mg
Singola dose orale di compresse di aspirina alla dose di 300 mg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) a 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
5 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) a 20 minuti post-dose
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione
20 minuti dopo la somministrazione
Inibizione dell'aggregazione piastrinica (PAI) a 5 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio misurata come risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione sierica del metabolita della prostaciclina a 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Incidenza dell'endpoint clinico composito di morte cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio fino al giorno 30 dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Post-randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Incidenza di decessi post-randomizzazione per tutte le cause, decessi cardiovascolari, re/infarti miocardici e ictus ischemici entro 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-randomizzazione fino a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Post-randomizzazione fino a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12946
  • 2007-005163-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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