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BAY81-8781, I.V. 급성관상동맥증후군(ACS)의 적응증에서의 아스피린 (ACUTE)

2015년 6월 24일 업데이트: Bayer

Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) 치료 대 300 mg Aspirin® N 정제 p.o. (BAY e4465A) 급성 관상동맥 증후군 환자에서 시간 의존적 트롬복산 억제로 측정

이 연구의 목적은 아세틸살리실산(아스피린) 250mg 및 500mg의 정맥내 투여(정맥 내 주사)가 아스피린 300mg을 함유한 정제로 ACS의 경구 치료보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 11월 회사는 이 연구를 국제 시험으로 취소하기로 결정했습니다. 그러나 Aspirin i.v.의 로컬 MA 적용을 지원하기 위해. 바이엘은 "급성 관상동맥 증후군이 의심되는 경우 초기 치료를 위해"라는 적응증에 대해 이번 임상을 국내 임상으로 독일에서 실시하기로 했으며, 참가자 수와 연구 날짜를 변경했다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, 독일, 96450
      • Dachau, Bayern, 독일, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, 독일, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115516
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
      • Moscow, 러시아 연방, 109263
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Valencia, 스페인, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, 스페인, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
      • Beijing, 중국, 100037
      • Shanghai, 중국, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 약물 치료 전 마지막 24시간 이내에 20분 이상 지속되는 협심증(또는 호흡곤란 증가, 발한, 메스꺼움, 복통/상복부 통증, 실신 등과 같은 동등한 급성 증상)
  • 허혈을 암시하는 ECG 변화:
  • ST 상승 또는 T파 변화 또는 ST 하강, 새로운 또는 추정된 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB)
  • 상승된 트로포닌 T 수준 > 0.01 ng/ml, 지역 실험실 기준 값에 따른 수준
  • 알려진 관상 동맥 질환(CAD), 진성 당뇨병, 손상된 신장 기능, 말초 동맥 또는 뇌혈관 질환, 현재 흡연과 같은 ACS의 위험 요인.

제외 기준:

  • 연구 약물 치료 전 48시간 이내에 아세틸살리실산(ASA)으로 치료
  • 연구 약물 치료 전 48시간 이내 및 트롬복산, 프로스타사이클린 및 혈소판 응집 측정을 위한 20분 혈액 샘플을 채취하기 전 당단백질 IIa/IIIb 억제제를 사용한 치료
  • 연구 약물 치료 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
  • 기관 삽관 및 기계적 환기에 대한 의무
  • ASA 치료에 대한 금기 사항
  • 알려진 출혈성 체질
  • 활동성 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 증거
  • 연구 약물 치료 전 3개월 이내의 뇌졸중
  • 연구 약물 치료 전 6주 이내의 관상동맥우회술(CABG)을 포함한 대수술
  • 알려진 심각한 간 또는 신장 기능 부전
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: D,L-라이신 아세틸살리실레이트(아스피린, BAY81-8781) 500 mg IV
1일째에 정맥을 통해 약 30초 내에 볼루스 주입 주사로 500mg 용량의 아스피린을 단일 IV 용량으로 정맥 주사합니다.
실험적: 팔 2
의약품: D,L-라이신 아세틸살리실레이트(아스피린, BAY81-8781) 250 mg IV
1일째에 정맥을 통해 약 30초 내에 볼루스 주입 주사로 250mg 용량의 아스피린을 단일 IV 용량으로 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 팔 3
의약품: 아세틸살리실산(아스피린, BAYe4465) 300 mg 정제
1일째 아스피린 정제 300mg을 단회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투약 후 5분에 트롬복산 B2(TXB2)의 농도
기간: 투약 후 5분
투약 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투약 후 20분에 트롬복산 B2(TXB2)의 농도
기간: 투약 후 20분
투약 후 20분
치료에 대한 반응으로 측정된 연구 약물 투여의 단일 용량 후 5분 및 20분에서 혈소판 응집 억제(PAI)
기간: 투여 후 5분 및 20분
투여 후 5분 및 20분
투약 후 5분 및 20분에서 프로스타시클린 대사물의 혈청 농도
기간: 투여 후 5분 및 20분
투여 후 5분 및 20분
단일 투약 연구 약물 투여 후 30일까지 심혈관계 사망, 뇌졸중 및 심근 경색의 복합 임상 종점 발생률
기간: 단일 용량의 연구 약물 투여 후 최대 30일 후 무작위화
단일 용량의 연구 약물 투여 후 최대 30일 후 무작위화
연구 약물 투여의 단일 투여 후 24시간, 7일 및 30일 이내에 모든 원인으로 인한 무작위 배정 후 사망, 심혈관계 사망, 심근 재/경색 및 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 단일 투여량의 연구 약물 투여 후 최대 24시간, 7일 및 30일 후 무작위화 후
단일 투여량의 연구 약물 투여 후 최대 24시간, 7일 및 30일 후 무작위화 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12946
  • 2007-005163-94 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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