Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY81-8781, И.В. Аспирин при остром коронарном синдроме (ОКС) (ACUTE)

24 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое многоцентровое клиническое исследование фазы III для демонстрации превосходства 500 или 250 мг аспирина® внутривенно. (BAY 81-8781) Лечение по сравнению с таблетками Aspirin® N 300 мг перорально. (BAY e4465A) у пациентов с острым коронарным синдромом, измеренное по зависимому от времени ингибированию тромбоксана

Целью данного исследования является изучение того, превосходит ли внутривенное введение (инъекция в вену) ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в дозах 250 и 500 мг пероральное лечение ОКС таблетками, содержащими 300 мг аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ноябре 2009 года компания приняла решение отменить это исследование как международное. Тем не менее, для поддержки местного применения МА аспирина внутривенно. по показанию «Для начального лечения при подозрении на острый коронарный синдром» компания Bayer решила провести это исследование в Германии как внутреннее исследование с измененным числом участников и датами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Германия, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
      • Valencia, Испания, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Испания, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100037
      • Shanghai, Китай, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
      • Moscow, Российская Федерация, 119881
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
      • Moscow, Российская Федерация, 109263
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
      • Moscow, Российская Федерация, 115093

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенокардия, длящаяся более 20 минут в течение последних 24 часов перед лечением исследуемым лекарственным средством (или эквивалентные острые симптомы, такие как нарастающая одышка, потливость, тошнота, боль в животе/эпигастрии, обмороки и т. д.)
  • Изменения ЭКГ, указывающие на ишемию:
  • Элевация ST или изменение зубца T или депрессия ST, новая или предполагаемая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Повышенный уровень тропонина Т > 0,01 нг/мл, уровни в соответствии с референтными значениями местной лаборатории
  • Факторы риска для ОКС, такие как известная ишемическая болезнь сердца (ИБС), сахарный диабет, нарушение функции почек, заболевание периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, текущее курение.

Критерий исключения:

  • Лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК) в течение 48 часов до лечения исследуемым препаратом
  • Лечение ингибиторами гликопротеина IIa/IIIb в течение 48 часов до начала лечения исследуемым препаратом и до того, как через 20 минут были взяты образцы крови на тромбоксан, простациклин и измерение агрегации тромбоцитов.
  • Тромболитическая терапия в течение 24 часов до лечения исследуемым препаратом
  • Обязательность интубации трахеи и искусственной вентиляции легких
  • Противопоказания к лечению АСК
  • Известный геморрагический диатез
  • Признаки активного желудочно-кишечного или урогенитального кровотечения
  • Инсульт в течение 3 месяцев до лечения исследуемым лекарственным средством
  • Обширное хирургическое вмешательство, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 недель до лечения исследуемым лекарственным средством
  • Известная тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: D,L-лизин ацетилсалицилат (аспирин, BAY81-8781) 500 мг внутривенно
Однократная внутривенная доза аспирина в дозе 500 мг в виде болюсной инфузии примерно за 30 секунд через вену в 1-й день.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: D,L-лизин ацетилсалицилат (аспирин, BAY81-8781) 250 мг внутривенно
Однократная внутривенная доза аспирина в дозе 250 мг в виде болюсной инфузии примерно за 30 секунд через вену в 1-й день.
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYe4465) 300 мг таблетка
Однократная пероральная доза таблетки аспирина в дозе 300 мг в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация тромбоксана B2 (TXB2) через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
Через 5 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация тромбоксана B2 (TXB2) через 20 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 20 минут после приема
Через 20 минут после приема
Ингибирование агрегации тромбоцитов (PAI) через 5 и 20 минут после введения однократной дозы исследуемого препарата, измеряемое как ответ на лечение
Временное ограничение: Через 5 и 20 минут после введения дозы
Через 5 и 20 минут после введения дозы
Концентрация метаболита простациклина в сыворотке через 5 и 20 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 5 и 20 минут после введения дозы
Через 5 и 20 минут после введения дозы
Частота комбинированной клинической конечной точки сердечно-сосудистой смерти, инсульта и инфаркта миокарда до 30-го дня после введения однократной дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Пострандомизация до 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Пострандомизация до 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Частота пострандомизационных смертей от всех причин, сердечно-сосудистых смертей, повторных инфарктов миокарда и ишемических инсультов в течение 24 часов, 7 дней и 30 дней после однократного введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Пострандомизация до 24 часов, 7 дней и 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Пострандомизация до 24 часов, 7 дней и 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12946 (Другой номер гранта/финансирования: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться