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BAY81-8781, I.V. Aspirin in der Indikation des akuten Koronarsyndroms (ACS) (ACUTE)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, verumkontrollierte, offene, parallele, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von 500 oder 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandlung versus 300 mg Aspirin® N Tabletten p.o. (BAY e4465A) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, gemessen anhand der zeitabhängigen Thromboxan-Hemmung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intravenöse Gabe (Injektion in eine Vene) von Acetylsalicylsäure (Aspirin) in Dosen von 250 und 500 mg der oralen Behandlung von ACS mit Tabletten mit 300 mg Aspirin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im November 2009 entschied das Unternehmen, diese Studie als internationale Studie abzubrechen. Um jedoch die lokale MA-Anwendung von Aspirin i.v. für die Indikation „Zur Erstbehandlung bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom“ entschied sich Bayer, diese Studie in Deutschland als nationale Studie mit geänderter Teilnehmerzahl und Studienterminen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Deutschland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris, die länger als 20 Minuten innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament anhält (oder äquivalente akute Symptome wie zunehmende Dyspnoe, Schwitzen, Übelkeit, abdominale/epigastrische Schmerzen, Synkope usw.)
  • Ischämie-verdächtige EKG-Veränderung:
  • ST-Hebung oder T-Wellen-Veränderung oder ST-Senkung, neuer oder vermuteter Linksschenkelblock (LBBB)
  • Erhöhter Troponin-T-Spiegel > 0,01 ng/ml, Spiegel entsprechend lokaler Laborreferenzwerte
  • Risikofaktoren für ACS wie bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), Diabetes mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, periphere arterielle oder zerebrovaskuläre Erkrankung, aktuelles Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIa/IIIb-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament und vor der 20-minütigen Blutentnahme für die Thromboxan-, Prostacyclin- und Thrombozytenaggregationsmessung
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Verpflichtung zur trachealen Intubation und mechanischen Beatmung
  • Kontraindikationen für die ASS-Behandlung
  • Bekannte hämorrhagische Diathese
  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Größere Operation einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Bekannte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: D,L-Lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg i.v
Einmalige IV-Dosis von Aspirin in einer Dosis von 500 mg als Bolusinfusionsinjektion in ungefähr 30 Sekunden durch die Vene an Tag 1.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: D,L-Lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg i.v
Einmalige IV-Dosis von Aspirin in einer Dosis von 250 mg als Bolusinfusionsinjektion in ungefähr 30 Sekunden durch die Vene an Tag 1.
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYe4465) 300 mg Tablette
Orale Einzeldosis einer Aspirin-Tablette in einer Dosis von 300 mg an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Thromboxan B2 (TXB2) 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Thromboxan B2 (TXB2) 20 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Einnahme
20 Minuten nach der Einnahme
Thrombozytenaggregationshemmung (PAI) 5 Minuten und 20 Minuten nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments, gemessen als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 5 und 20 Minuten nach der Einnahme
5 und 20 Minuten nach der Einnahme
Serumkonzentration des Prostacyclin-Metaboliten 5 und 20 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 5 und 20 Minuten nach der Einnahme
5 und 20 Minuten nach der Einnahme
Inzidenz des zusammengesetzten klinischen Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt bis zum 30. Tag nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zu 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Post-Randomisierung bis zu 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Inzidenz von Todesfällen nach der Randomisierung aus allen Ursachen, kardiovaskulären Todesfällen, myokardialen Re-/Infarkten und ischämischen Schlaganfällen innerhalb von 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zu 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Post-Randomisierung bis zu 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12946
  • 2007-005163-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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