Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY81-8781, I.V. Aszpirin az akut koronária szindróma (ACS) indikációjában (ACUTE)

2015. június 24. frissítette: Bayer

Prospektív, randomizált, vércukor-ellenőrzött, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az 500 vagy 250 mg Aspirin® i.v. elsőbbségének bizonyítására. (BAY 81-8781) Kezelés versus 300 mg Aspirin® N tabletta p.o. (BAY e4465A) akut koszorúér-szindrómás betegeknél, időfüggő tromboxán-gátlás alapján mérve

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az acetilszalicilsav (aspirin) 250 és 500 mg-os dózisú intravénás (vénába fecskendezve) beadása jobb-e, mint az ACS 300 mg aszpirint tartalmazó tablettákkal történő orális kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009 novemberében a vállalat úgy döntött, hogy visszavonja ezt a tanulmányt, mint nemzetközi kísérletet. Az Aspirin helyi MA pályázatának támogatására azonban i.v. A Bayer az "Akut koszorúér-szindróma gyanúja esetén kezdeti kezelésre" javallatra úgy döntött, hogy ezt a vizsgálatot belföldi vizsgálatként Németországban végzi el, a résztvevők számával és a vizsgálat időpontjaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
      • Beijing, Kína, 100037
      • Shanghai, Kína, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Németország, 96450
      • Dachau, Bayern, Németország, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Németország, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119881
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109263
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Valencia, Spanyolország, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanyolország, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 percnél tovább tartó angina pectoris a vizsgált gyógyszeres kezelés előtti utolsó 24 órában (vagy azzal egyenértékű akut tünetek, mint például fokozódó nehézlégzés, diaphoresis, hányinger, hasi/epigasztrikus fájdalom, ájulás stb.)
  • Ischaemiára utaló EKG-változás:
  • ST eleváció vagy T-hullám változás vagy ST depresszió, új vagy feltételezett bal oldali köteg-elágazás blokk (LBBB)
  • Emelkedett troponin T szint > 0,01 ng/ml, szintek a helyi laboratóriumi referenciaértékek szerint
  • Az ACS kockázati tényezői, mint például az ismert koszorúér-betegség (CAD), diabetes mellitus, károsodott veseműködés, perifériás artéria vagy cerebrovaszkuláris betegség, jelenlegi dohányzás.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés acetilszalicilsavval (ASA) a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 48 órán belül
  • Kezelés glikoprotein IIa/IIIb gátlókkal a vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 48 órán belül, és a 20 perccel a tromboxán, prosztaciklin és vérlemezke-aggregáció mérésére szolgáló vérminta vétele előtt
  • Trombolitikus terápia a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 24 órán belül
  • A légcső intubálása és a gépi lélegeztetés kötelezettsége
  • Az ASA-kezelés ellenjavallatai
  • Ismert haemorrhagiás diathesis
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vagy urogenitális vérzés bizonyítéka
  • Stroke a vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • Nagy műtét, beleértve a coronaria bypass graftot (CABG) a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 6 héten belül
  • Ismert súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: D,L-lizin-acetilszalicilát (aszpirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Egyszeri iv. adag aszpirin 500 mg-os dózisban bolus infúzió formájában, körülbelül 30 másodperc alatt a vénán keresztül az 1. napon.
Kísérleti: 2. kar
Drog: D,L-lizin-acetilszalicilát (aszpirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Egyszeri iv. adag aszpirin 250 mg-os dózisban bolus infúzió formájában, körülbelül 30 másodperc alatt a vénán keresztül az 1. napon.
Aktív összehasonlító: 3. kar
Drog: Acetilszalicilsav (aszpirin, BAYe4465) 300 mg tabletta
Egyszeri orális adag aszpirin tabletta 300 mg-os adagban az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tromboxán B2 (TXB2) koncentrációja az adagolás után 5 perccel
Időkeret: 5 perccel az adagolás után
5 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tromboxán B2 (TXB2) koncentrációja 20 perccel az adagolás után
Időkeret: 20 perccel az adagolás után
20 perccel az adagolás után
Thrombocyta-aggregáció-gátlás (PAI) 5 perccel és 20 perccel a vizsgált gyógyszer egyszeri dózisának beadása után, a kezelésre adott válaszként mérve
Időkeret: 5 és 20 perccel az adagolás után
5 és 20 perccel az adagolás után
A prosztaciklin metabolit szérumkoncentrációja 5 és 20 perccel az adagolás után
Időkeret: 5 és 20 perccel az adagolás után
5 és 20 perccel az adagolás után
A szív- és érrendszeri halálozás, a stroke és a szívinfarktus összetett klinikai végpontjának előfordulása a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját követő 30. napig
Időkeret: Utórandomizálás akár 30 napig a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után
Utórandomizálás akár 30 napig a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után
A véletlenszerű kezelést követő halálesetek előfordulása minden okból, szív- és érrendszeri halálozások, szívizom re/infarktusok és ischaemiás stroke-ok 24 órán belül, 7 napon belül és 30 napon belül a vizsgált gyógyszer egyszeri adagját követően
Időkeret: Utórandomizálás 24 óráig, 7 napig és 30 napig a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja beadása után
Utórandomizálás 24 óráig, 7 napig és 30 napig a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12946 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel