BAY81-8781, I.V. Aspirina na Indicação de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (ACUTE)
24 de junho de 2015 atualizado por: Bayer
Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado por Verum, Rótulo Aberto, Grupo Paralelo Multicêntrico de Fase III para Demonstrar a Superioridade de 500 ou 250 mg de Aspirina® i.v. (BAY 81-8781) Tratamento Versus 300 mg Aspirin® N Comprimidos p.o. (BAY e4465A) em pacientes com síndrome coronariana aguda, medida pela inibição do tromboxano dependente do tempo
O objetivo deste estudo é investigar se a administração intravenosa (injetada na veia) de ácido acetilsalicílico (Aspirina) nas doses de 250 e 500 mg é superior ao tratamento oral da SCA com comprimidos contendo 300 mg de Aspirina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em novembro de 2009, foi decisão da empresa cancelar este estudo como um teste internacional.
No entanto, para apoiar a aplicação MA local de Aspirina i.v. para a indicação "Para o tratamento inicial em caso de suspeita de síndrome coronariana aguda", a Bayer decidiu realizar este ensaio na Alemanha como um ensaio doméstico, com número de participantes e datas do estudo alterados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
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Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
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Hessen
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Melsungen, Hessen, Alemanha, 34212
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50968
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
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Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67550
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
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Beijing, China, 100029
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Beijing, China, 100037
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Shanghai, China, 200080
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
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Alicante, Espanha, 03010
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Valencia, Espanha, 46015
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espanha, 03550
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
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Moscow, Federação Russa, 115516
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Moscow, Federação Russa, 119881
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Moscow, Federação Russa, 125101
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Moscow, Federação Russa, 109263
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Moscow, Federação Russa, 117292
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Moscow, Federação Russa, 115093
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris com duração superior a 20 minutos nas últimas 24 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo (ou sintomas agudos equivalentes, como aumento da dispneia, diaforese, náusea, dor abdominal/epigástrica, síncope, etc.)
- Alteração eletrocardiográfica sugestiva de isquemia:
- Elevação do segmento ST ou alteração da onda T ou depressão do segmento ST, novo ou presumido bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Nível elevado de troponina T > 0,01 ng/ml, níveis de acordo com os valores de referência do laboratório local
- Fatores de risco para SCA, como doença arterial coronariana (DAC) conhecida, diabetes mellitus, função renal prejudicada, doença arterial periférica ou cerebrovascular, tabagismo atual.
Critério de exclusão:
- Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS) dentro de 48 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo
- Tratamento com inibidores da glicoproteína IIa/IIIb dentro de 48 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo e antes dos 20 minutos foram coletadas amostras de sangue para medição de tromboxano, prostaciclina e agregação plaquetária
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo
- Obrigação de intubação traqueal e ventilação mecânica
- Contra-indicações ao tratamento com AAS
- Diátese hemorrágica conhecida
- Evidência de sangramento gastrointestinal ou urogenital ativo
- AVC dentro de 3 meses antes do tratamento medicamentoso do estudo
- Cirurgia de grande porte, incluindo enxerto de revascularização miocárdica (CABG) dentro de 6 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo
- Insuficiência hepática ou renal grave conhecida
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose única IV de aspirina na dose de 500 mg como injeção de infusão em bolus em aproximadamente 30 segundos através da veia no Dia 1.
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Experimental: Braço 2
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Dose única IV de aspirina na dose de 250 mg como injeção de infusão em bolus em aproximadamente 30 segundos através da veia no Dia 1.
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Comparador Ativo: Braço 3
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Dose oral única de comprimido de aspirina na dose de 300 mg no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de Tromboxano B2 (TXB2) 5 Minutos Pós-dose
Prazo: 5 minutos pós-dose
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5 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de Tromboxano B2 (TXB2) 20 Minutos Pós-dose
Prazo: 20 minutos pós-dose
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20 minutos pós-dose
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Inibição da agregação plaquetária (PAI) em 5 minutos e 20 minutos após administração de dose única do medicamento do estudo medida como resposta ao tratamento
Prazo: 5 e 20 minutos pós-dose
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5 e 20 minutos pós-dose
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Concentração Sérica do Metabólito da Prostaciclina aos 5 e 20 Minutos Pós-dose
Prazo: 5 e 20 minutos pós-dose
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5 e 20 minutos pós-dose
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Incidência do desfecho clínico composto de morte cardiovascular, AVC e infarto do miocárdio até o dia 30 após administração de dose única do medicamento do estudo
Prazo: Pós-randomização até 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
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Pós-randomização até 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
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Incidência de mortes pós-randomização por todas as causas, mortes cardiovasculares, re/infartos do miocárdio e derrames isquêmicos dentro de 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração de dose única do medicamento do estudo
Prazo: Pós-randomização até 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
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Pós-randomização até 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- 12946 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF kankerbestrijding)
- 2007-005163-94 (Número EudraCT)
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