BAY81-8781, I.V. L'aspirine dans l'indication du syndrome coronarien aigu (SCA) (ACUTE)
24 juin 2015 mis à jour par: Bayer
Un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, contrôlé par verum, ouvert, multicentrique en groupes parallèles pour démontrer la supériorité de 500 ou 250 mg d'aspirine® i.v. (BAY 81-8781) Traitement Versus 300 mg Aspirin® N Comprimés p.o. (BAY e4465A) chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, mesuré par l'inhibition temporelle du thromboxane
L'objectif de cette étude est d'étudier si l'administration intraveineuse (injectée dans une veine) d'acide acétylsalicylique (aspirine) à des doses de 250 et 500 mg est supérieure au traitement oral du SCA avec des comprimés contenant 300 mg d'aspirine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En novembre 2009, la société a décidé d'annuler cette étude en tant qu'essai international.
Cependant, pour soutenir l'application locale de l'AMM d'Aspirine i.v. pour l'indication "Pour le traitement initial en cas de suspicion de syndrome coronarien aigu", Bayer a décidé de réaliser cet essai en Allemagne en tant qu'essai national, avec un nombre de participants et des dates d'étude modifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
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Bayern
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Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
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Hessen
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Melsungen, Hessen, Allemagne, 34212
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50968
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
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Soest, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59494
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Worms, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67550
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
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Beijing, Chine, 100029
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Beijing, Chine, 100037
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Shanghai, Chine, 200080
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
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Alicante, Espagne, 03010
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Valencia, Espagne, 46015
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espagne, 03550
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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Moscow, Fédération Russe, 115516
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Moscow, Fédération Russe, 119881
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Moscow, Fédération Russe, 125101
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Moscow, Fédération Russe, 109263
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Moscow, Fédération Russe, 117292
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Moscow, Fédération Russe, 115093
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine durant plus de 20 minutes au cours des 24 dernières heures avant le traitement médicamenteux à l'étude (ou symptômes aigus équivalents tels que dyspnée croissante, diaphorèse, nausées, douleurs abdominales/épigastriques, syncope, etc.)
- Modification de l'ECG suggérant une ischémie :
- Élévation du segment ST ou modification de l'onde T ou sous-décalage du segment ST, bloc de branche gauche nouveau ou présumé (LBBB)
- Niveau élevé de troponine T > 0,01 ng/ml, niveaux selon les valeurs de référence du laboratoire local
- Facteurs de risque de SCA tels qu'une maladie coronarienne (CAD) connue, un diabète sucré, une altération de la fonction rénale, une maladie artérielle périphérique ou cérébrovasculaire, le tabagisme actuel.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) dans les 48 heures précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Traitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIa / IIIb dans les 48 heures précédant le traitement médicamenteux à l'étude et avant que les échantillons de sang de 20 minutes pour le thromboxane, la prostacycline et la mesure de l'agrégation plaquettaire n'aient été prélevés
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Obligation d'intubation trachéale et de ventilation mécanique
- Contre-indications au traitement à l'AAS
- Diathèse hémorragique connue
- Preuve d'un saignement gastro-intestinal ou urogénital actif
- AVC dans les 3 mois précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Chirurgie majeure, y compris pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Dose IV unique d'aspirine à une dose de 500 mg sous forme d'injection en bolus en environ 30 secondes dans la veine le jour 1.
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Expérimental: Bras 2
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Dose IV unique d'aspirine à une dose de 250 mg sous forme d'injection en bolus en environ 30 secondes dans la veine le jour 1.
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Comparateur actif: Bras 3
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Dose orale unique de comprimé d'aspirine à la dose de 300 mg le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de thromboxane B2 (TXB2) à 5 minutes après l'administration
Délai: 5 minutes après l'administration
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5 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration de thromboxane B2 (TXB2) à 20 minutes après l'administration
Délai: 20 minutes après l'administration
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20 minutes après l'administration
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire (PAI) à 5 minutes et 20 minutes après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude, mesurée en tant que réponse au traitement
Délai: 5 et 20 minutes après l'administration
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5 et 20 minutes après l'administration
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Concentration sérique du métabolite de la prostacycline à 5 et 20 minutes après l'administration
Délai: 5 et 20 minutes après l'administration
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5 et 20 minutes après l'administration
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Incidence du paramètre clinique composite de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde jusqu'au jour 30 après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
Délai: Post-randomisation jusqu'à 30 jours après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
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Post-randomisation jusqu'à 30 jours après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
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Incidence des décès post-randomisation toutes causes confondues, des décès cardiovasculaires, des ré/infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques dans les 24 heures, 7 jours et 30 jours après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
Délai: Post-randomisation jusqu'à 24 heures, 7 jours et 30 jours après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
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Post-randomisation jusqu'à 24 heures, 7 jours et 30 jours après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Lysinate d'acide acétylsalicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- 12946
- 2007-005163-94 (Numéro EudraCT)
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