Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY81-8781, IV. Aspiryna we wskazaniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (ACUTE)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez Verum, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu wykazania wyższości 500 lub 250 mg Aspiryny® i.v. (BAY 81-8781) Leczenie w porównaniu z tabletkami 300 mg Aspirin® N p.o. (BAY e4465A) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, mierzony za pomocą zależnego od czasu hamowania tromboksanu

Celem pracy jest zbadanie, czy dożylne podanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawkach 250 i 500 mg jest lepsze od doustnego leczenia OZW tabletkami zawierającymi 300 mg aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W listopadzie 2009 roku firma podjęła decyzję o anulowaniu tego badania jako badania międzynarodowego. Jednak w celu wsparcia lokalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aspiryny i.v. dla wskazania „W leczeniu wstępnym w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego” firma Bayer zdecydowała się przeprowadzić to badanie w Niemczech jako badanie krajowe, ze zmienioną liczbą uczestników i terminami badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Shanghai, Chiny, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Valencia, Hiszpania, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Niemcy, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angina pectoris trwająca dłużej niż 20 minut w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku (lub równoważne ostre objawy, takie jak narastająca duszność, obfite pocenie się, nudności, ból brzucha/nadbrzusza, omdlenia itp.)
  • Zmiana w EKG sugerująca niedokrwienie:
  • Uniesienie odcinka ST lub zmiana załamka T lub obniżenie odcinka ST, nowy lub przypuszczalny blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Podwyższony poziom troponiny T > 0,01 ng/ml, poziomy zgodne z lokalnymi wartościami referencyjnymi laboratorium
  • Czynniki ryzyka OZW, takie jak znana choroba wieńcowa (CAD), cukrzyca, upośledzona czynność nerek, choroba tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych, aktualne palenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku
  • Leczenie inhibitorami glikoproteiny IIa/IIIb w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i przed 20 minutami pobrano próbki krwi do pomiaru tromboksanu, prostacykliny i agregacji płytek krwi
  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Obowiązek intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
  • Przeciwwskazania do leczenia ASA
  • Znana skaza krwotoczna
  • Dowód aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Udar w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 tygodni przed leczeniem badanym lekiem
  • Znana ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Acetylosalicylan D,L-lizyny (Aspiryna, BAY81-8781) 500 mg IV
Pojedyncza dawka dożylna aspiryny w dawce 500 mg w bolusie w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 sekund w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Acetylosalicylan D,L-lizyny (Aspiryna, BAY81-8781) 250 mg IV
Pojedyncza dawka dożylna aspiryny w dawce 250 mg w bolusie w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 sekund w dniu 1.
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYe4465) 300 mg Tabletka
Pojedyncza doustna dawka tabletki aspiryny w dawce 300 mg w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) po 5 minutach od podania
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu
5 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) po 20 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu
20 minut po podaniu
Hamowanie agregacji płytek krwi (PAI) po 5 i 20 minutach od podania pojedynczej dawki badanego leku mierzone jako odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 5 i 20 minut po podaniu
5 i 20 minut po podaniu
Stężenie metabolitu prostacykliny w surowicy po 5 i 20 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 5 i 20 minut po podaniu
5 i 20 minut po podaniu
Częstość występowania złożonego klinicznego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego do dnia 30 po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Po randomizacji do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Po randomizacji do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Częstość zgonów po randomizacji z dowolnej przyczyny, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponownych/zawałów mięśnia sercowego i udarów niedokrwiennych w ciągu 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Po randomizacji do 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Po randomizacji do 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12946 (Inny numer grantu/finansowania: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj