BAY81-8781, IV. Aspirina en la Indicación del Síndrome Coronario Agudo (SCA) (ACUTE)
24 de junio de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado por Verum, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, para demostrar la superioridad de 500 o 250 mg de Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Tratamiento versus 300 mg Aspirin® N Tabletas p.o. (BAY e4465A) en pacientes con síndrome coronario agudo, medido por inhibición de tromboxano dependiente del tiempo
El objetivo de este estudio es investigar si la administración intravenosa (inyectada en una vena) de ácido acetilsalicílico (Aspirina) en dosis de 250 y 500 mg es superior al tratamiento oral del SCA con tabletas que contienen 300 mg de Aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En noviembre de 2009 fue decisión de la empresa cancelar este estudio como ensayo internacional.
Sin embargo, para apoyar la aplicación MA local de aspirina i.v. para la indicación "Para el tratamiento inicial en caso de sospecha de síndrome coronario agudo", Bayer decidió realizar este ensayo en Alemania como un ensayo doméstico, con cambio de número de participantes y fechas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12351
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Alemania, 96450
-
Dachau, Bayern, Alemania, 85221
-
-
Hessen
-
Melsungen, Hessen, Alemania, 34212
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50968
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59494
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67550
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
-
Valencia, España, 46015
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, España, 03550
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115516
-
Moscow, Federación Rusa, 119881
-
Moscow, Federación Rusa, 125101
-
Moscow, Federación Rusa, 109263
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
-
Moscow, Federación Rusa, 115093
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
-
Beijing, Porcelana, 100037
-
Shanghai, Porcelana, 200080
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho que haya durado más de 20 minutos en las últimas 24 horas antes del tratamiento con el fármaco del estudio (o síntomas agudos equivalentes, como aumento de la disnea, diaforesis, náuseas, dolor abdominal/epigástrico, síncope, etc.)
- Cambio en el ECG sugestivo de isquemia:
- Elevación de ST o cambio de onda T o depresión de ST, nuevo o supuesto bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Nivel elevado de troponina T > 0,01 ng/ml, niveles de acuerdo con los valores de referencia del laboratorio local
- Factores de riesgo de SCA, como enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida, diabetes mellitus, deterioro de la función renal, enfermedad arterial periférica o cerebrovascular, tabaquismo actual.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS) dentro de las 48 horas previas al tratamiento con el fármaco del estudio
- Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIa/IIIb dentro de las 48 horas previas al tratamiento con el fármaco del estudio y antes de que se hayan tomado muestras de sangre de 20 minutos para medir el tromboxano, la prostaciclina y la agregación plaquetaria
- Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
- Obligación de intubación traqueal y ventilación mecánica
- Contraindicaciones del tratamiento con AAS
- Diátesis hemorrágica conocida
- Evidencia de un sangrado gastrointestinal o urogenital activo
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
- Cirugía mayor, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio
- Insuficiencia hepática o renal grave conocida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Dosis IV única de aspirina a una dosis de 500 mg como inyección de infusión en bolo en aproximadamente 30 segundos a través de la vena el Día 1.
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Dosis IV única de aspirina a una dosis de 250 mg como inyección de infusión en bolo en aproximadamente 30 segundos a través de la vena el Día 1.
|
|
Comparador activo: Brazo 3
|
Dosis oral única de tableta de aspirina a una dosis de 300 mg el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de tromboxano B2 (TXB2) a los 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis
|
5 minutos después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de tromboxano B2 (TXB2) a los 20 minutos posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la dosis
|
20 minutos después de la dosis
|
|
Inhibición de la agregación plaquetaria (PAI) a los 5 minutos y 20 minutos después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio medido como respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 y 20 minutos después de la dosis
|
5 y 20 minutos después de la dosis
|
|
Concentración sérica de metabolitos de prostaciclina a los 5 y 20 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 5 y 20 minutos después de la dosis
|
5 y 20 minutos después de la dosis
|
|
Incidencia del criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio hasta el día 30 después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta 30 días después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
|
Posterior a la aleatorización hasta 30 días después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
|
|
Incidencia de muertes posteriores a la aleatorización por todas las causas, muertes cardiovasculares, reinfartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares isquémicos dentro de las 24 horas, los 7 días y los 30 días posteriores a la administración de una dosis única del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Posterior a la aleatorización hasta 24 horas, 7 días y 30 días después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
|
Posterior a la aleatorización hasta 24 horas, 7 días y 30 días después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Lisinato de ácido acetilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- 12946
- 2007-005163-94 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .