Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY81-8781, I.V. Aspirin vid indikation på akut kranskärlssyndrom (ACS) (ACUTE)

24 juni 2015 uppdaterad av: Bayer

En prospektiv, randomiserad, Verumkontrollerad, öppen etikett, parallell grupp multicenter fas III klinisk prövning för att demonstrera överlägsenheten av 500 eller 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandling Versus 300 mg Aspirin® N Tabletter p.o. (BAY e4465A) hos patienter med akut kranskärlssyndrom, mätt med tidsberoende tromboxanhämning

Syftet med denna studie är att undersöka om intravenös administrering (injiceras i en ven) av acetylsalicylsyra (Aspirin) i doser på 250 och 500 mg är överlägsen oral behandling av ACS med tabletter innehållande 300 mg Aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I november 2009 var det företagets beslut att avbryta denna studie som ett internationellt försök. Men för att stödja den lokala MA-applikationen av Aspirin i.v. för indikationen "För den initiala behandlingen vid misstanke om akut kranskärlssyndrom" beslutade Bayer att genomföra denna prövning i Tyskland som en inhemsk prövning, med ändrat antal deltagare och studiedatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115516
      • Moscow, Ryska Federationen, 119881
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris som varat i mer än 20 minuter under de senaste 24 timmarna före studieläkemedelsbehandling (eller motsvarande akuta symtom såsom ökad dyspné, diafores, illamående, buk-/epigastrisk smärta, synkope etc.)
  • EKG-förändring som tyder på ischemi:
  • ST-höjd eller T-vågsförändring eller ST-depression, nytt eller förmodat vänster grenblock (LBBB)
  • Förhöjd troponin T-nivå > 0,01 ng/ml, nivåer enligt lokala laboratoriereferensvärden
  • Riskfaktorer för ACS såsom känd kranskärlssjukdom (CAD), diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, perifer artär eller cerebrovaskulär sjukdom, aktuell rökning.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med acetylsalicylsyra (ASA) inom 48 timmar före studieläkemedelsbehandling
  • Behandling med glykoprotein IIa/IIIb-hämmare inom 48 timmar före studieläkemedelsbehandlingen och innan de 20 minuterna har blodprover för tromboxan-, prostacyklin- och trombocytaggregationsmätning tagits
  • Trombolytisk behandling inom 24 timmar före studieläkemedelsbehandling
  • Skyldighet för trakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer för ASA-behandling
  • Känd hemorragisk diates
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blödning
  • Stroke inom 3 månader före studieläkemedelsbehandling
  • Större operation inklusive kranskärlsbypassgraft (CABG) inom 6 veckor före studieläkemedelsbehandling
  • Känd allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Enstaka IV-dos av acetylsalicylsyra i en dos på 500 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder genom venen på dag 1.
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Enstaka IV-dos av acetylsalicylsyra i en dos på 250 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder genom venen på dag 1.
Aktiv komparator: Arm 3
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYe4465) 300 mg Tablett
Engångsdos av aspirintablett i en dos av 300 mg på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av tromboxan B2 (TXB2) 5 minuter efter dosering
Tidsram: 5 minuter efter dosering
5 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av tromboxan B2 (TXB2) 20 minuter efter dosering
Tidsram: 20 minuter efter dosering
20 minuter efter dosering
Trombocytaggregationshämning (PAI) vid 5 minuter och 20 minuter efter engångsdos av studieläkemedelsadministration mätt som svar på behandling
Tidsram: 5 och 20 minuter efter dosering
5 och 20 minuter efter dosering
Serumkoncentration av prostacyklinmetabolit 5 och 20 minuter efter dosering
Tidsram: 5 och 20 minuter efter dosering
5 och 20 minuter efter dosering
Incidensen av sammansatt klinisk slutpunkt av kardiovaskulär död, stroke och hjärtinfarkt upp till dag 30 efter engångsdos av studieläkemedelsadministration
Tidsram: Post-randomisering upp till 30 dagar efter administrering av engångsdos av studieläkemedlet
Post-randomisering upp till 30 dagar efter administrering av engångsdos av studieläkemedlet
Incidensen av dödsfall efter randomisering av alla orsaker, kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter och ischemiska stroke inom 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter engångsdos av studieläkemedelsadministration
Tidsram: Post-randomisering upp till 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter engångsdos av studieläkemedlet
Post-randomisering upp till 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter engångsdos av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12946 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera