ICE-SENSE™ 冷冻治疗乳腺纤维腺瘤试验 (ICE-CRYSTAL)
2022年8月16日 更新者：IceCure Medical Ltd.
评估 ICE-SENSE™ 的安全性和可行性，这是一种用于基于办公室的超声引导治疗乳腺纤维腺瘤的冷冻治疗设备
本研究的目的是确定 Ice-Sense 这种新型冷冻疗法系统（一种冷冻组织的系统）在治疗良性乳腺肿瘤（如纤维腺瘤）方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Assuta Medical Centers
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Heidelberg、德国
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
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Tübingen、德国
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
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Prague、捷克语、128 00
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 岁以上。
- 患者患有乳腺纤维腺瘤，经活检（核心活检）证实。
- 患者的纤维腺瘤可以用超声波可视化。
- 患者的纤维腺瘤最大尺寸在 0.5 厘米到 3 厘米之间。
- 在冷冻消融手术后的 12 个月随访期间，患者可以根据需要访问诊所。
- 患者已被告知该研究并同意其条款，并签署了 IRB/EC 批准的书面知情同意书，包括数据隐私授权。
排除标准：
- 有乳腺癌病史的患者。
- 已知怀孕的妇女。
- 浅表纤维腺瘤患者非常接近皮肤。
- 患者在过去 12 周内接受过大手术。
- 患有任何绝症或预期寿命的患者
- 患有结核性肝炎或艾滋病等传染病的患者。
- 使用药物或设备参与其他试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺纤维腺瘤
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冰感冷冻探针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声成像下肿瘤被冰球吞没
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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可能发生的任何与设备相关的不良事件或并发症
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafi Klein, Dr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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