Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICE-SENSE™ kryoterapi for brystfibroadenomforsøk (ICE-CRYSTAL)

16. august 2022 oppdatert av: IceCure Medical Ltd.

Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av ICE-SENSE™, en kryoterapienhet for kontorbasert ultralydveiledet behandling av brystfibroadenom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Ice-Sense, et nytt kryoterapisystem (et system som fryser vev), er trygt og effektivt i behandlingen av godartede brystsvulster som fibroadenom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år.
  • Pasienten har brystfibroadenom, påvist ved biopsi (Core Biopsy).
  • Pasientens fibroadenom kan visualiseres med ultralyd.
  • Pasientens fibroadenomstørrelse er mellom 0,5 cm og 3 cm ved sin største dimensjon.
  • Pasienten kan besøke klinikken etter behov i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden etter kryoablasjonsprosedyren.
  • Pasienten har blitt informert om studien og godtar dens bestemmelser, og har signert et IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon for personvern.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med brystkreft.
  • Kvinner med kjent graviditet.
  • Pasienter med overfladisk fibroadenom svært nær huden.
  • Pasienten har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 12 ukene.
  • Pasienter med terminal sykdom, eller med forventet levealder
  • Pasienter som bærer på smittsomme sykdommer som tuberkulose hepatitt eller AIDS.
  • Pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryst fibroadenom
Enhet: Ice-Sense
Ice-Sense Cryoprobe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppslukning av svulsten av iskulen sett under ultralyd
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
eventuelle utstyrsrelaterte uønskede hendelser eller komplikasjoner som kan oppstå
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafi Klein, Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-03
  • version 5.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibroadenom

Kliniske studier på Ice-Sense

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere