Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание криотерапии ICE-SENSE™ при фиброаденоме молочной железы (ICE-CRYSTAL)

16 августа 2022 г. обновлено: IceCure Medical Ltd.

Оценка безопасности и осуществимости ICE-SENSE™, криотерапевтического устройства для офисного лечения фиброаденомы молочной железы под ультразвуковым контролем

Цель этого исследования — определить, является ли Ice-Sense, новая система криотерапии (система, которая замораживает ткани), безопасной и эффективной при лечении доброкачественных опухолей молочной железы, таких как фиброаденома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Германия
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Assuta Medical Centers
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • У пациентки фиброаденома молочной железы, подтвержденная биопсией (Core Biopsy).
  • Фиброаденому пациента можно визуализировать с помощью УЗИ.
  • Размер фиброаденомы пациента составляет от 0,5 см до 3 см в наибольшем измерении.
  • Пациент может посещать клинику по мере необходимости в течение 12-месячного периода наблюдения после процедуры криоаблации.
  • Пациент был проинформирован об исследовании и согласен с его положениями, а также подписал одобренное IRB/EC письменное информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность данных.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей рака молочной железы.
  • Женщины с известной беременностью.
  • У больных с поверхностной фиброаденомой очень близко к коже.
  • Пациент перенес серьезную операцию в течение предыдущих 12 недель.
  • Пациенты с любым неизлечимым заболеванием или с ожидаемой продолжительностью жизни
  • Пациенты с заразными заболеваниями, такими как туберкулез, гепатит или СПИД.
  • Пациент, участвующий в других испытаниях с использованием лекарств или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиброаденома молочной железы
Устройство: Ледяное чувство
Криозонд Ice-Sense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
поглощение опухоли ледяным шаром, как видно на УЗИ
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
любые неблагоприятные события или осложнения, связанные с устройством, которые могут возникнуть
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IceCure Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Rafi Klein, Dr.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-03
  • version 5.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ледяное чувство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться