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Crioterapia ICE-SENSE™ para teste de fibroadenoma de mama (ICE-CRYSTAL)

16 de agosto de 2022 atualizado por: IceCure Medical Ltd.

Avaliação da segurança e viabilidade do ICE-SENSE™, um dispositivo de crioterapia para tratamento de fibroadenoma de mama guiado por ultrassom em consultório

O objetivo deste estudo é determinar se o Ice-Sense, um novo sistema de crioterapia (um sistema que congela tecidos), é seguro e eficaz no tratamento de tumores benignos da mama, como o fibroadenoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Alemanha
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Assuta Medical Centers
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem mais de 18 anos.
  • Paciente apresenta fibroadenoma de mama, comprovado por biópsia (Core Biopsy).
  • O fibroadenoma do paciente pode ser visualizado com ultrassom.
  • O tamanho do fibroadenoma do paciente está entre 0,5 cm e 3 cm em sua maior dimensão.
  • O paciente pode visitar a clínica conforme necessário durante o período de acompanhamento de 12 meses após o procedimento de crioablação.
  • O paciente foi informado sobre o estudo e concorda com suas disposições e assinou um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/EC, incluindo autorização de privacidade de dados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de câncer de mama.
  • Mulheres com gravidez conhecida.
  • Pacientes com fibroadenoma superficial muito próximo à pele.
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas últimas 12 semanas.
  • Pacientes com qualquer doença terminal ou com expectativa de vida
  • Pacientes portadores de doenças contagiosas, como Tuberculose, Hepatite ou AIDS.
  • Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibroadenoma da mama
Dispositivo: Sentido de Gelo
Cryo-Sensor Sensor de Gelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
engolfamento do tumor pela bola de gelo como visto sob imagem de ultra-som
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo ou complicações que possam ocorrer
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IceCure Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafi Klein, Dr.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-03
  • version 5.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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