Ensayo de crioterapia ICE-SENSE™ para fibroadenoma de mama (ICE-CRYSTAL)
16 de agosto de 2022 actualizado por: IceCure Medical Ltd.
Evaluación de la seguridad y viabilidad del ICE-SENSE™, un dispositivo de crioterapia para el tratamiento del fibroadenoma mamario guiado por ultrasonido en el consultorio
El propósito de este estudio es determinar si Ice-Sense, un novedoso sistema de crioterapia (un sistema que congela tejidos), es seguro y eficaz en el tratamiento de tumores benignos de mama como el fibroadenoma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
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Tübingen, Alemania
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
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Prague, Chequia, 128 00
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
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Haifa, Israel
- Assuta Medical Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente tiene fibroadenoma mamario, comprobado por biopsia (biopsia central).
- El fibroadenoma del paciente se puede visualizar con ultrasonido.
- El tamaño del fibroadenoma del paciente es de entre 0,5 cm y 3 cm en su dimensión más grande.
- El paciente puede visitar la clínica según sea necesario durante el período de seguimiento de 12 meses después del procedimiento de crioablación.
- El paciente ha sido informado del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones, y ha firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC, incluida la autorización de privacidad de datos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama.
- Mujeres con embarazo conocido.
- Pacientes con fibroadenoma superficial muy cerca de la piel.
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor en las 12 semanas anteriores.
- Pacientes con alguna enfermedad terminal, o con expectativa de vida
- Pacientes portadores de enfermedades contagiosas como Tuberculosis Hepatitis o SIDA.
- Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fibroadenoma de mama
|
Criosonda de detección de hielo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
engullimiento del tumor por la bola de hielo como se ve en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cualquier evento adverso o complicación relacionada con el dispositivo que pueda ocurrir
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafi Klein, Dr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-03
- version 5.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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