Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ICE-SENSE™ Kryoterapie pro fibroadenom prsu (ICE-CRYSTAL)

16. srpna 2022 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti ICE-SENSE™, kryoterapeutického zařízení pro léčbu fibroadenomu prsu pomocí ultrazvuku v kanceláři

Účelem této studie je zjistit, zda je Ice-Sense, nový kryoterapeutický systém (systém, který zmrazuje tkáně), bezpečný a účinný při léčbě benigních nádorů prsu, jako je fibroadenom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Assuta Medical Centers
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Německo
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacientka má fibroadenom prsu, prokázaný biopsií (Core Biopsy).
  • Fibroadenom pacienta lze zobrazit ultrazvukem.
  • Velikost fibroadenomu pacienta je v jeho největším rozměru mezi 0,5 cm a 3 cm.
  • Pacient je schopen docházet na kliniku dle potřeby během 12měsíčního období sledování po kryoablace.
  • Pacient byl informován o studii a souhlasí s jejími ustanoveními a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC, včetně oprávnění k ochraně osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu.
  • Ženy se známým těhotenstvím.
  • Pacienti s povrchovým fibroadenomem velmi blízko kůže.
  • Pacient podstoupil v předchozích 12 týdnech velkou operaci.
  • Pacienti s jakýmkoli terminálním onemocněním nebo s očekávanou délkou života
  • Pacienti přenášející nakažlivé nemoci, jako je tuberkulóza, hepatitida nebo AIDS.
  • Pacient účastnící se jiných studií používajících léky nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibroadenom prsu
Přístroj: Ice-Sense
Kryosonda Ice-Sense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pohlcení nádoru ledovou koulí, jak je vidět při ultrazvukovém zobrazení
Časové okno: během procedury
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace související se zařízením, které mohou nastat
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IceCure Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafi Klein, Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-03
  • version 5.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom

Klinické studie na Ice-Sense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit