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Essai de cryothérapie ICE-SENSE™ pour le fibroadénome mammaire (ICE-CRYSTAL)

16 août 2022 mis à jour par: IceCure Medical Ltd.

Évaluation de la sécurité et de la faisabilité de l'ICE-SENSE™, un appareil de cryothérapie pour le traitement guidé par ultrasons en cabinet du fibroadénome mammaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'Ice-Sense, un nouveau système de cryothérapie (un système qui congèle les tissus), est sûr et efficace dans le traitement des tumeurs bénignes du sein telles que le fibroadénome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Allemagne
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Assuta Medical Centers
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans.
  • Le patient a un fibroadénome mammaire, prouvé par biopsie (Core Biopsy).
  • Le fibroadénome du patient peut être visualisé par échographie.
  • La taille du fibroadénome du patient est comprise entre 0,5 cm et 3 cm dans sa plus grande dimension.
  • Le patient peut se rendre à la clinique au besoin pendant la période de suivi de 12 mois suivant la procédure de cryoablation.
  • Le patient a été informé de l'étude et accepte ses dispositions, et a signé un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CE, y compris l'autorisation de confidentialité des données.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein.
  • Femmes dont la grossesse est connue.
  • Patients atteints de fibroadénome superficiel très proche de la peau.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 semaines précédentes.
  • Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou ayant une espérance de vie
  • Les patients porteurs de maladies contagieuses telles que la tuberculose, l'hépatite ou le sida.
  • Patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibroadénome mammaire
Dispositif: Sens de la Glace
Cryosonde Ice-Sense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
engloutissement de la tumeur par la boule de glace comme on le voit sous échographie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tout événement indésirable ou complication lié au dispositif pouvant survenir
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IceCure Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafi Klein, Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-03
  • version 5.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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