ICE-SENSE™ krioterápia mellfibroadenómához - próba (ICE-CRYSTAL)
2022. augusztus 16. frissítette: IceCure Medical Ltd.
Az ICE-SENSE™, a mellfibroadenoma irodai ultrahang-vezérelt kezelésére szolgáló krioterápiás eszköz biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Ice-Sense, egy új krioterápiás rendszer (a szöveteket lefagyasztó rendszer) biztonságos-e és hatékony-e a jóindulatú emlődaganatok, például a fibroadenoma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 128 00
- Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Assuta Medical Centers
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
-
Tübingen, Németország
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti.
- A betegnek emlő fibroadenómája van, biopsziával (Core Biopsy) igazolva.
- A páciens fibroadenómája ultrahanggal láthatóvá válik.
- A páciens fibroadenoma mérete a legnagyobb méreténél 0,5 cm és 3 cm között van.
- A páciens szükség szerint ellátogathat a klinikára a krioablációs eljárást követő 12 hónapos követési időszakban.
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és elfogadja annak rendelkezéseit, valamint aláírt egy IRB/EC jóváhagyott írásos beleegyezést, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel.
- Ismert terhességgel rendelkező nők.
- Felületes fibroadenómában szenvedő betegek nagyon közel a bőrhöz.
- A páciens az elmúlt 12 hétben jelentős műtéten esett át.
- Bármilyen halálos betegségben szenvedő vagy várható élettartammal rendelkező betegek
- Olyan fertőző betegségekben szenvedő betegek, mint a tuberkulózis hepatitis vagy az AIDS.
- Más, kábítószert vagy eszközöket használó vizsgálatban résztvevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mell fibroadenoma
|
Ice-Sense Cryoprobe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tumor bekebelezése a jéggolyó által, amint az ultrahangos képalkotás során látható
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az eszközzel kapcsolatos esetleges nemkívánatos események vagy szövődmények
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafi Klein, Dr.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-03
- version 5.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .