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Prova di crioterapia ICE-SENSE™ per il fibroadenoma al seno (ICE-CRYSTAL)

16 agosto 2022 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.

Valutazione della sicurezza e della fattibilità di ICE-SENSE™, un dispositivo di crioterapia per il trattamento ambulatoriale guidato da ultrasuoni del fibroadenoma mammario

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Ice-Sense, un nuovo sistema di crioterapia (un sistema che congela i tessuti), sia sicuro ed efficace nel trattamento di tumori mammari benigni come il fibroadenoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Oncogynecological Center, Department of Obstetrics and Gynecology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague and General University Hospital in Prague
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Heidelberg
      • Tübingen, Germania
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital of Tuebingen
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Assuta Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • La paziente ha un fibroadenoma al seno, dimostrato dalla biopsia (Core Biopsy).
  • Il fibroadenoma del paziente può essere visualizzato con gli ultrasuoni.
  • La dimensione del fibroadenoma del paziente è compresa tra 0,5 cm e 3 cm nella sua dimensione massima.
  • Il paziente è in grado di visitare la clinica secondo necessità durante il periodo di follow-up di 12 mesi successivo alla procedura di crioablazione.
  • Il paziente è stato informato dello studio e accetta le sue disposizioni e ha firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE, inclusa l'autorizzazione alla riservatezza dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di cancro al seno.
  • Donne con gravidanza nota.
  • Pazienti con fibroadenoma superficiale molto vicino alla pelle.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle precedenti 12 settimane.
  • Pazienti con qualsiasi malattia terminale o con un'aspettativa di vita
  • Pazienti portatori di malattie contagiose come la tubercolosi, l'epatite o l'AIDS.
  • Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibroadenoma al seno
Dispositivo: Senso del ghiaccio
Criosonda Ice-Sense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
inghiottimento del tumore da parte della palla di ghiaccio come si vede sotto l'ecografia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventuali eventi avversi o complicanze correlati al dispositivo che possono verificarsi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafi Klein, Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-03
  • version 5.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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